„Die Eignung der Antigenschnelltests zum Nachweis der Sars-CoV-2 Omikron-Variante wurde durch das PEI basierend auf den vom jeweiligen Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen zur Antikörperbindung (Epitop) bewertet“, erklärt das Institut. „Die Ergebnisse der Überprüfung von Tests durch das PEI werden anhand der Informationen zur Antikörperbindung auf weitere Tests übertragen.“

Die aktuellen Ergebnisse der Bewertung wurden nun in der BfArM-Liste mithilfe der Spalte „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“ eingefügt.

Was bedeutet der Bridging-Eintrag?

• Ja: Ist in der Spalte ein „Ja“ vorhanden, ergibt sich kein Leistungsverlust des Antigenschnelltests bei der Sars-CoV-2 Omikron-Variante. Die Antikörperbindung des betreffenden Tests ist NICHT von omikronspezifischen Aminosäureveränderungen des Nukleokapsidproteins betroffen.
• Kein Eintrag: Auf der Basis der vorliegenden Informationen kann noch keine positive Auswertung vorgenommen werden. Für die Auswertung sind weitere Informationen des Herstellers erforderlich.

Den entsprechenden Herstellern wurde nun eine Frist zur Einreichung weiterer Daten gesetzt. Werden diese nicht vorgelegt, werden die Tests laut PEI von der Liste gestrichen.

Wie werden Antigentests evaluiert?

Sars-CoV-2 Antigentests unterliegen als In-vitro-Diagnostika (IVD) nicht einer Zulassung im arzneimittelrechtlichen Sinne mit behördlicher Prüfung. Der Marktzugang wird stattdessen über die EU-IVD-Richtlinie geregelt. Ab dem 26. Mai 2022 wird die IVD-Richtlinie durch die EU-IVD-Verordnung abgelöst. Dabei werden Antigentests in der höchsten Kategorie eingestuft, was die Voraussetzungen für deren Nutzung verschärfen soll.

Selbsttests müssen schon jetzt von einer „Benannten Stelle“ zertifiziert werden und eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Dabei wird unter anderem die Laientauglichkeit überprüft – nicht jedoch die Leistungsfähigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität. Das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut bewertet im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit seit einem Jahr stichprobenartig die Sensitivität von in Deutschland angebotenen Sars-CoV-2-Antigentests. Dabei ist die vergleichende Evaluierung vor allem darauf ausgelegt, Leistungsunterschiede zwischen den Antigentests zu erkennen.

Eine Aussage über klinische Sensitivitäten, die mit eventuell unterschiedlicher Virusverteilung und unterschiedlichen Viruslasten in verschiedenen Probentypen wie Rachen-, Nasen-, Nasopharynx- und Mundabstrich oder Speichel auftreten können, kann dadurch nicht getroffen werden. So werden beispielsweise Lollytests auf Grundlage eines „baugleichen“ nasalen Profitest in die Liste aufgenommen, da die Handhabung nach der Probenentnahme identisch ist.