Novavax: Weiterer Impfstoff in Phase-III

Berlin -

Das US-Biotechunternehmen Novavax hat die Phase-II zum Impfstoffkandidaten mit dem aktuellen Namen NVX-CoV2373 erfolgreich abgeschlossen und startet die Phase-III der klinischen Prüfung in Großbritannien.

Bei NVX-CoV2373 handelt es sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf der Basis einer Nanopartikel-Technologie und einem Adjuvans auf Saponin-Basis. Die Phase-II der klinischen Prüfung wurde seit August in Australien, USA und Südafrika durchgeführt. Die finale Phase-III soll zunächst nur in Großbritannien laufen. Die Produktion erfolgt aktuell durch Emergent BioSolutions in den USA. Künftig soll die Herstellung auch durch die Tochterfirma Praha Vaccines in Tschechien erfolgen. Finanziell wird das Unternehmen von der Impfallianz CEPI und der US-Regierung im Rahmen des „Operation Warp Speed“-Programms unterstützt.

Im Rahmen der Phase-III sollen bis zu 10.000 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 84 Jahren in die Studie miteingeschlossen werden. Innerhalb der letzten Phase wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von NVX-CoV2373 untersucht. Novavax verkündet ein „vorteilhaftes Produktprofil“ mit einer praxistauglichen Lagerung. Denn bisher geht das Biotech-Unternehmen von einer Lagerung bei Kühlschranktemperatur aus. Als erstes Land für die Durchführung wurde Großbritannien gewählt, da hier laut Novavax aktuell ein hohes Niveau an Übertragungen vorliegt – eine Patientenrekrutierung könnte schneller als in anderen Ländern erfolgen.

Die Firma aus Maryland hat bisher noch keinen einzigen Impfstoff auf den Markt gebracht. Die Corona-Vakzine könnte somit das erste Produkt des 1987 gegründeten Unternehmens sein. Novavax ist die Nummer fünf der mittels „Operation Warp Speed“ geförderten Corona-Impfstoffprojekte in den USA. Aktuell befinden sie sich alle in der Phase-III. Weltweit sind es elf Projekte, die die letzte klinische Phase durchlaufen.

Laut Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (Vfa) befinden sich neben dem Kandidaten von Novavax noch Impfstoffkandidaten der folgenden Unternehmen oder Kooperationen in der klinischen Phase-III:

• Oxford University (UK), AstraZeneca Life Science
• Wuhan Institute of Biological Products, Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und Sinopharm
• Sinovac Biotech
• Moderna
• Biontech, Pfizer und Fosun Pharma
• Beijing Institute of Biological Products und Sinopharm
• Natl. Gamaleya-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie und das Gesundheitsministerium von Russland
• Cansino Biologics, Beijing Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciencesund in Zusammenarbeit mit der PLA of China
• Janssen (Johnson & Johnson)

Problem: Temperatur

Die Auslieferung und Lagerung könnte bei einigen Impfstoffkandidaten problematisch werden – einige Hersteller geben an, dass die Vakzine bei bis zu -80 °C gelagert werden müssten. In der Apotheke ist dies kaum umzusetzen. Um bei den neuen RNA-Impfstoffen eine chemische Stabilität zu gewährleisten, ist ein tiefgekühlter Transport notwendig. Die Hersteller geben eine Range von -20 bis -80 °C an. Auf dieser Methode, die Ribonukleinsäure (RNA) als Botenstoff benutzt, basieren etwa die Impfstoff-Kandidaten der Partner Biontech und Pfizer sowie von Curevac aus Tübingen. Die temperaturvorgaben könnten über die gesamte Lieferkette hinweg nötig werden.

Impfstoff-Testung der besonderen Art

Die Testung von Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 schreitet zügig voran. Um die Wirksamkeit nach der Impfung zu überprüfen, startet in London eine besondere Art der Prüfung: Einige Wochen nach der Verabreichung der Vakzine sollen die Patienten gezielt dem Coronavirus ausgesetzt werden, um die Wirkung zu ermitteln. In die sogenannten „Human-Challenge-Trials“ des London Imperial College sollen gesunde, erwachsene Freiwillige eingeschlossen werden. Durch die Untersuchungen soll die Entwicklung von Impfstoffen letztlich beschleunigt werden. Denn durch das Verfahren kann die Wirksamkeit eines potenziellen Impfstoffkandidaten direkt festgestellt werden.