Novavax punktet mit Wirksamkeit und Sicherheit

Berlin -

Die Zulassung des proteinbasierten Impfstoffs Nuvaxovid des US-Herstellers Novavax durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird noch heute erwartet. Die Phase-III-Studien zeigen vielversprechende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins.

Beim Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 handelt es sich um einen proteinbasierten Impfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf Nanopartikel-Technologie. Ein Adjuvans auf Saponin-Basis soll die Wirksamkeit erhöhen. Das Wirkprinzip des Novavax-Impfstoffes beruht auf der direkten Gabe von künstlich hergestellten Oberflächenproteinen des Virus. Das Spike-Protein wird also direkt bei der Immunisierung verabreicht und muss nicht in der Zelle aufgebaut werden. Viele Bürger:innen warten auf diesen Impfstoff, da er auf einer bereits länger erprobten Technologie basiert.

Phase-III liefert positive Daten

Die Daten der Phase-III-Studie liefern gute Ergebnisse: Das Vakzin konnte eine Impfstoffwirk­samkeit von 90 Prozent gegen symptomatische und 100 Prozent gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen an Covid-19 erzielen. Auch die Verträglichkeit war gut, Sicherheitsprobleme traten nicht auf. Es wird deshalb davon ausgegangen, dass die EMA noch heute die Zulassung erteilen wird.

Am häufigsten kam es nach der Verabreichung zu lokalen Reaktionen wie Schmerzen oder Spannungsgefühlen an der Einstichstelle. Auch systemische Beschwerden wie Kopf- und Gliederschmerzen oder Abgeschlagenheit können auftreten und waren insgesamt nach der zweiten Dosis etwas häufiger.

Novavax vs. Virusvarianten

In Bezug auf die Wirksamkeit gegen neue Virusvarianten konnten ebenfalls erste Daten geliefert werden. Bei 61 Erkrankten wurde eine Genomsequenzierung durchgeführt: 48 von ihnen waren an VOC-Varianten oder VUI-Varianten erkrankt, größtenteils handelte es sich dabei um die Alpha-Variante. Die Wirksamkeit gegen die VOC und VUI betrug 92,6 Prozent und zeigt somit keine abgeschwächte Wirkung.

In Bezug auf die neue Omikron-Variante gibt es noch keine eindeutigen Daten. Da das Vakzin – ebenso wie mRNA-Impfstoffe – auf einem originalen Wuhan-Stamm beruht, wird ebenfalls mit einem Wirkverlust durch Omikron gerechnet. Eine Aktualisierung des Impfstoffes von Novavax würde jedoch aufgrund der Herstellungsverfahren länger dauern als bei den bisher auf dem Markt befindlichen Vakzinen.

Warum kommt Novavax so spät?

Die Verzögerung bei der Entwicklung von Proteinimpfstoffen kommt aufgrund ihres Herstellungsverfahrens zustande: Die Gene müssen zunächst isoliert und in rekombinante Zellen eingebaut werden. Erst danach können die Proteine produziert werden. Anschließend müssen sie pharmazeutisch zu einem Impfstoff formuliert werden. Um die Wirksamkeit zu erhöhen, wird bei proteinbasierten Impfstoffen ein Adjuvans zugesetzt.

Gegenüber den mRNA- und vektorbasierten Impfstoffen haben Proteinimpfstoffe den Vorteil bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden zu können. Dort sind sie bis zu sechs Monate haltbar. Vor allem für ärmere Länder sind diese Impfstoffe daher eine wichtige Option, da es dort oft schwierig ist, die Kühlketten einzuhalten.