Novavax: EMA gibt grünes Licht

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax. Das teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit. Nach Zustimmung der EU-Kommission wird dies der fünfte Corona-Impfstoff in der EU.

Nicht alle Bürger:innen, die bislang keine Impfung erhalten haben, sind gegen die Immunisierung. Sie misstrauen den neuartigen mRNA-Imfpstoffen und warten auf die Totimpfstoffe von Valneva und Novavax. Die zuständige Expertenkommission der EMA hat nun nach einer außerordentlichen Sitzung die Empfehlung für den Impfstoff von Novavax ausgesprochen. Die Experten hatten bereits im länger laufenden Prüfverfahren Studien zu Wirkung und Risiken bewertet. Mit Nuvaxovid steht künftig erstmals eine Alternative zu bisherigen mRNA- und Vektor-Impfstoffen gegen Covid-19 zur Verfügung.

Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Nun muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als Formsache. Die EU hat sich bereits im August bis zu 200 Millionen Dosen des Impfstoffs gesichert.

Wirksamkeit von über 90 Prozent

Die Prevent-Studie (Phase-III) schloss knapp 30.000 Proband:innen mit ein. Das mittlere Alter betrug 47 Jahre. Durchgeführt wurde die Studie in den USA und Mexiko. Der Impfstoff zeigt eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 Prozent. Bei schweren und tödlichen Verläufen ist die Wirksamkeit noch höher. Das Impfregime umfasste zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen mit jeweils 5 μg Impfstoff (entsprechend 0,5 ml).

Das Wirkprinzip von NVX-CoV2373 beruht auf der direkten Gabe von künstlich hergestellten Oberflächenproteinen des Virus. Das Spike-Protein wird also direkt bei der Immunisierung verabreicht und muss nicht in der Zelle aufgebaut werden. Viele Bürger:innen warten auf diesen Impfstoff, da er auf einer bereits länger erprobten Technologie basiert. Grob lässt er sich den Subunit-Impfstoffen zuordnen.