Notfallzulassung für Remdesivir + Baricitinib

Berlin -

Bereits im Mai wurde der gemeinsame Einsatz der beiden Wirkstoffe Remdesivir (Gilead) und Baricitinib (Olumiant, Lilly) bei Covid-19 diskutiert. Nun konnte sich die Therapie beweisen – die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Duo die Notfallzulassung erteilt.

Der Einsatz des JAK-Inhibitors Baricitinib in Kombination mit dem Virostatikum Remdesivir beschränkt sich auf Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene mit einer bestätigten Covid-19-Diagnose. Zudem ist die Kombination nur für Patienten geeignet, die Sauerstoff benötigen oder auf eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) angewiesen sind.

Besonders Remdesivir war als Therapie in den Fokus geraten, doch auch Baricitinib zeigte mögliche Angriffspunkte und wurde daraufhin weiter erforscht. Die aktuelle Notfallzulassung der FDA beruht auf den Daten einer laufenden Studie des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). In die Untersuchung eingeschlossen wurden Patienten mit schweren Covid-Verläufen. Sie wurden auf Remdesivir plus Baricitinib oder Remdesivir plus Placebo randomisiert.

Kürzerer Verlauf, schnellere Erholung

Eine Behandlung mit den beiden Wirkstoffen konnte die mediane Zeit bis zur Genesung um einen Tag verringern – von acht auf sieben Tage. Das entspricht einer Verbesserung von 12,5 Prozent. Zudem habe sich die Erholung der Patienten verbessert: Unter der Therapie war die Wahrscheinlichkeit eines besseren klinischen Zustands an Tag 15 um 26 Prozent erhöht.

Der Anteil der Patienten, die bis zum 29. Erkrankungstag noch beatmet wurden oder gestoben waren, war in der Kombinations-Gruppe niedriger als in der Gruppe, die nur Remdesivir plus Placebo erhalten hatte – 23 gegenüber 28 Prozent. Ebenso war die Sterberate mit 4,7 gegenüber 7,1 Prozent geringer – das entspricht einer relativen Reduktion von 35 Prozent.

Die Nebenwirkungsrate war in beiden Gruppen ähnlich hoch: In der Kombinationsgruppe kam es bei 41 Prozent zu unerwünschten Wirkungen, in der Remdesivir-Gruppe waren es 48 Prozent. Schwerwiegende Ereignisse traten unter Remdesivir bei 20 Prozent der Patienten auf, in der Kombinationsgruppe waren es 15 Prozent.

Kritik an Remdesivir

Der JAK-Hemmer Baricitinib wird derzeit noch in anderen Studien untersucht, darunter die Untersuchung „Tactic-R“ und die Phase-III-Studie „Cov-Barrier“. Obwohl Remdesivir einer der größten Hoffnungsträger war und als erstes Medikament zur Behandlung von Covid-19 zugelassen wurde, hagelte es Kritik. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) riet vor einigen Tagen von dem Einsatz ab.

Nach eingehender Prüfung sei ein Expertengremium der WHO zu dem Schluss gekommen, dass das Mittel „keinen bedeutenden Einfluss auf die Sterblichkeit oder andere wichtige Wirkungen auf Patienten hat, wie den Bedarf künstlicher Beatmung oder die Zeit bis zu einer Besserung“, schrieb die Fachzeitschrift „British Medical Journal“. Es sei zudem noch nicht ausgeschlossen, dass das Medikament auch Schaden anrichten könnte. Dazu kämen die Kosten. Die Erkenntnisse ergaben sich aus einer von der WHO koordinierten Studie mit tausenden Patienten in fast 500 Kliniken in mehr als 30 Ländern.