Nach Biontech: Moderna beantragt Vollzulassung

Berlin -

Auch der US-Hersteller Moderna will für seinen Corona-Impfstoff eine uneingeschränkte Zulassung. Das Antragsverfahren in den USA wurde abgeschlossen, sodass die Arzneimittelbehörde FDA bald entscheiden kann.

„Der Abschluss des im Juni begonnenen Antrags auf die vollständige Zulassung unseres Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Kampf gegen Covid-19. Gleichzeitig ist es für Moderna der erste Antrag auf eine Biologics License Application in der Geschichte unseres Unternehmens“, sagte CEO Stéphane Bancel. „Wir freuen uns, dass unser Covid-19-Impfstoff bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis eine dauerhafte Wirksamkeit von 93 Prozent aufweist.“

Bancel dankte allen Menschen, die an den klinischen Studien teilgenommen oder diese durchgeführt haben, sowie den Partnern bei den US-Behörden National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH) und Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), die geholfen haben, die klinische Entwicklung des mRNA-Impfstoffs voranzutreiben. „Mein Dank gilt ebenso der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für ihre harte Arbeit und ihre Unterstützung bei der Einreichung des Antrags auf vollständige Zulassung sowie dem gesamten Moderna-Team, das unermüdlich unsere Mission verfolgt, das Versprechen der mRNA-Wissenschaft einzulösen.“

Der Impfstoff hatte im Dezember die Notfallzulassung erhalten und wurde seitdem alleine in den USA mehr als 300 Millionen Mal verimpft. Der Antrag auf uneingeschränkte Zulassung beruht auf Daten der Phase-III-Studie „Cove“ mit mehr als 30.000 Probanden. Hier wurde die 93-prozentige Wirksamkeit gezeigt mit einem Schutz über sechs Monate hinweg.