Moderna: Impfstoff für Jugendliche

Berlin -

Moderna will Anfang Juni den Zulassungsantrag für die Indikationserweiterung des Corona-Imfpstoffes für 12- bis 17-Jährige stellen. Die Immunogenität gegenüber der Vergleichsgruppe der Phase-III-Studie bei Erwachsenen wurde erreicht. So könnten Schüler:innen zukünftig auch mit dem mRNA-Vakzin des US-Unternehmens geimpft werden.

Innerhalb der TeenCove-Studie erhielten 3700 Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren den mRNA-Imfpstoff. Es konnten keine signifikanten Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Als primärer Endpunkt wurde die nichtunterlegene Immunogenität gegenüber der Vergleichsgruppe der Phase-III-Studie bei Erwachsenen definiert. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass das Vakzin nach der erstmaligen Impfung eine Wirksamkeit von 93 Prozent (im zeitlichen Abstand zur Injektion) aufwies. Nach der zweiten Spritze lage die Wirksamkeit bei 100 Prozent – es wurden keine Fälle von Covid-19 gemäß der primären Falldefinition beobachtet.

Die jugendlichen Teilnehmer:innen wurden im Verhältnis 2:1 in die Wirkstoff und in die Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Probanden der Wirkstoffgruppe erhielten zwei Injektionen mit jeweils 100 μg mRNA-1273. 14 Tage nach der zweiten Injektion zeigte das Vakzin eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Der Impfstoff wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen ähneln denen der erwachsenen Geimpften. Bisher wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer. Wie auch bei den klinischen Studien der Erwachsenen zeigten sich am häufigsten Reaktionen an der Einstichstelle und Schmerzen im Arm. Nach der zweiten Impfung kam es zu systemischen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Schüttelfrost.

„Es ermutigt uns, dass mRNA-1273 bei der Prävention von Covid-19 bei Jugendlichen hochwirksam war. Besonders spannend ist es zu sehen, dass der Covid-19-Impfstoff von Moderna eine Sars-CoV-2-Infektion verhindern kann“, sagte CEO Stéphane Bancel. „Wir werden diese Ergebnisse Anfang Juni bei der US-amerikanischen FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit einreichen und die Zulassung beantragen. Wir sind weiterhin entschlossen, unseren Beitrag zu leisten, um die Covid-19-Pandemie zu beenden.“

Auch Biontech kann Ergebnisse von Studien mit Jugendlichen vorweisen. Das Mainzer Unternehmen stelle den Antrag auf Zulassungserweiterung bereits Ende April – ebenfalls für die Altersgruppe der ab 12-Jährigen. Comirnaty darf, anders als das Covid-19-Vakzin von Moderna, bereits ab 16 Jahren verabreicht werden. Auch hier zeigten klinische Studien eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.