Moderna: BA.1-Booster für 6- bis 11-Jährige

Berlin -

Der bivalente, an Omikron BA.1 angepasste Corona-Impfstoff von Moderna wird künftig auch als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren eingesetzt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) akzeptierte die vom Hersteller eingereichten Daten einer klinischen Vergleichsstudie zum Ursprungsimpfstoff mRNA-1273.

Die EMA grünes Licht für die Auffrischungsimpfung für 6- bis 11-jährige Kinder mit dem bivalenten, an Omikron BA.1 angepassten Impfstoff von Moderna gegeben. Bislang ist der Impfstoff, genau wie die an BA.4/5 angepasste Version, in der EU nur für die Anwendung bei Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Beide Vakzine haben in klinischen Phase-2/3-Studien eine höhere Antikörperantwort gegen die Omikron-Variante BA.4/5 ausgelöst als eine Auffrischungsdosis mit mRNA-1273, dem Ursprungsimpfstoff des Unternehmens.

Positives Feedback

In der positiven Stellungnahme der EMA wird eine Änderung der Zulassung für eine Auffrischungsdosis des an die Omikron-Variante BA.1 angepassten Impfstoffs in der Dosierung für Kinder von 12,5 µg/12,5 µg (0,25 ml) mindestens drei Monate nach der letzten Verabreichung eines Covid-19-Impfstoffs empfohlen.

„Die Empfehlung, die Verwendung einer Auffrischungsdosis von mRNA-1273.214 bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu genehmigen, ist von wesentlicher Bedeutung für den Schutz gegen Omikron und das Auftreten neuer besorgniserregender Varianten, was insbesondere in der Winterzeit in Europa wichtig ist, wenn – wie aktuell – Atemwegserkrankungen auf dem Vormarsch sind“, sagt CEO Stéphane Bancel.

Gute Ergebnisse in Studien

Der Antrag für die Zulassungsänderung basiert auf den Daten einer klinischen Studie zur Auffrischung mit dem Ursprungsimpfstoff mRNA-1273 von Moderna, der mehr als 1000 Teilnehmer:innen verabreicht wurde. Er beschreibt die Daten einer 25 μg-Auffrischungsdosis, die Kindern im Alter von sechs bis elf Jahren nach Grundimmunisierung durch eine abgeschlossene Primärserie mit dem Covid-19-Ursprungsimpfstoff (mRNA-1273) von Moderna verabreicht wurde. Darüber hinaus enthielt der Antrag klinische Studiendaten aus einer Phase-2/3-Studie mit mRNA-1273.214.

Erst im November hatte Moderna bekanntgegeben, dass die angepassten Boosterimpfstoffe mRNA-1273.214 und mRNA-1273.222 im Vergleich zu einer Booster-Dosis mit dem Ursprungsimpfstoff mRNA-1273 des Unternehmens in klinischen Phase-2/3-Studien eine höhere Antikörperantwort gegen Omikron BA.4/5 auslösen. Beide bivalenten Impfstoffe erfüllten auch die Kriterien der Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Immunogenität gegenüber dem ursprünglichen Stamm.

Derzeit läuft eine Phase-2/3-Studie, in der mRNA-1273.214 als Auffrischungsimpfung und als primäre Impfserie zur Grundimmunisierung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren untersucht wird. Erste Ergebnisse werden Anfang 2023 erwartet.