Lilly: Notfallzulassung für Corona-Antikörper

Berlin -

Lilly hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Notfallzulassung für den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab zur Behandlung von Covid-19 erhalten. Damit handelt es sich um die erste Antikörper-Zulassung in diesem Bereich.

Noch ist die klinische Prüfung von Bamlanivimab nicht abgeschlossen. Aufgrund der Notfallzulassung darf der Antikörper jedoch schon jetzt bei Patienten mit leichten und mittelschweren Verläufen von Covid-19 eingesetzt werden. Lilly will bis Ende des Jahres bis zu eine Million Dosen des Medikaments bereitstellen.

Voraussetzungen für die Anwendung

Die Notfallzulassung umfasst den Einsatz des Antikörpers bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die Infektion muss vor der Behandlung mit Bamlanivimab durch einen positiven Test bestätigt werden. Außerdem ist der Einsatz auf solche Patienten begrenzt, bei denen ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf mit Hospitalisierung besteht. Patienten mit einem schweren Verlauf, hospitalisierte oder beatmete Patienten dürfen nicht behandelt werden.

Es wird empfohlen, die Therapie schnellstmöglich zu beginnen – innerhalb von zehn Tagen nach Auftreten der ersten Symptome. Denn monoklonale Antikörper erzielen nach derzeitigen Erkenntnissen ihre beste Wirkung in der Frühphase von Covid-19 indem sie die Replikation von Sars-CoV-2 unterbinden.

Der Antikörper „LY-CoV555“ ist aus einer Zusammenarbeit entstanden: Nachdem der Antikörper von Abcellera entdeckt und vom NIAID Vaccine Research Center getestet wurde, entwickelte Lilly ihn innerhalb von knapp drei Monaten weiter. Ursprünglich stammt er aus einer Blutprobe von einem genesenen Covid-Patienten. Es handelt sich dabei um einen neutralisierenden monoklonalen IgG1-Antikörper, der gegen das Spike-Protein von Sars-CoV-2 gerichtet ist. Durch den Antikörper soll die Anhaftung des Virus und der Eintritt in menschliche Zellen blockiert werden.

Bisherige Studienergebnisse zu „LY-CoV555“

Bisher konnte der monoklonale Antikörper vielversprechende Ergebnisse liefern: Nach positiv verlaufenden Untersuchungen im Tiermodell, bei denen die Viruslast deutlich gesenkt werden konnte, konnte auch die klinische Phase-I-Testung überzeugen. Im Juni wurde schließlich die Phase-II-Studie „Blaze-1“ gestartet. Sie untermauerte die bisherigen Daten und zeigte eine verringerte Hospitalisierungsrate bei Patienten, die mit „LY-CoV555“ behandelt wurden.

Der Antikörper wurde im Allgemeinen gut vertragen, es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse waren in allen Dosisgruppen ähnlich und mit Placebo vergleichbar. Bei schweren Verläufen konnte der Antikörper jedoch nicht überzeugen. Erst kürzlich gab Lilly bekannt, die Studie „Activ-3“ abgebrochen zu haben, da sich Bamlanivimab nicht als wirksam erwiesen hatte.

Für die aktuell laufende Untersuchung ist eine Gesamtzahl von etwa 800 Teilnehmern geplant. Desweiteren läuft die Studie „Blaze-2“, welche den Antikörper in Bezug auf die Prävention bei Bewohnern und Mitarbeitern in Pflegeeinrichtungen untersucht. In der „Activ-2“-Studie wird Bamlanivimab außerdem vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) an 2000 ambulanten Covid-Patienten getestet.