Laientests: Sonderzulassung gilt nur drei Monate

Berlin -

Mitte Februar wurde der erste Laientest zugelassen. Wenige Tage später fand sich schon eine Handvoll Tests auf der Liste der per Sonderzulassung in den Verkehr gebrachten Tests. Doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betonte bereits damals, dass die Sonderzulassung nur als Übergangsstatus gelten kann. Mitte Mai laufen somit die ersten Sonderzulassungen aus.

Auf dem nasalen Test von Hotgen findet man am unteren Ende des Umkartons den Aufdruck: „Erstmalig befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz bis zum 2. Juni 2021.“ Danach darf das In-vitro-Diagnostikum mittels Sonderzulassung nicht mehr vertrieben werden. Schaut man auf die ersten zugelassenen Tests, so ist beispielsweise für den Clinitest von Siemens bereits Mitte Mai Schluss.

Doch Schluss stimmt nicht so ganz, erklärt Moritz Bubik, geschäftsführender Gesellschafter bei Technomed. Nur die Sonderzulassung läuft aus, diese sei aber sowieso nur als Übergangslösung gedacht gewesen: „Die Frist der BfArM-Sonderzulassung beträgt gegenwärtig drei Monate ab Zulassung.“ Danach gelte die Zulassung durch ein standardmäßiges Konformitätsverfahren. „Wir sind bereits vollständig konformitätsbewertet und zertifiziert – somit haben wir das Versprechen der Sonderzulassung gehalten, denn die Sonderzulassung ist laut Gesetz ja eine Überbrückung des ordentlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.“ Diese kann aber unter Umständen verlängert werden.

Die Sonderzulassung eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann. Zusätzlich muss nachgewiesen werden, dass keine medizinisch gleichwertigen Alternativen am Markt sind. „Ist bislang noch keine Leistungsbewertungsprüfung erfolgt, muss ein konkreter Plan vorgelegt werden, wie und bis wann die klinischen Daten ermittelt werden“, so das BfArM. So muss der Antragssteller zum Erlangen der Sonderzulassung neben einer CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender unter anderem eine für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, eine Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366 und eine aktuelle Risikoanalyse beilegen. Nach Ablauf der dreimonatigen Frist sollten also alle aktuellen Laientests weiterhin am Markt sein – nur mit einer anderen Art der Zulassung und mit einer anderen Verpackung. Das bisherige CE-Kennzeichen wird um eine vierstellige Nummer ergänzt, da das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen sein sollte.