Laientests – Die Krux mit den Importen

Berlin -

Die ersten drei Tests wurden zugelassen. Neben dem Clinitest von Siemens Healthcare und dem Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest von Hangzhou Laihe Biotech ist auch der Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card von Xiamen Boson Biontech zugelassen worden. Doch hier lohnt sich der Blick ins Detail: Für diesen Test sind mehrere deutsche Vertreiber beim Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Tatsächlich an den Laien abgeben dürfen aber nur zwei von ihnen, das liegt an der Art der Zulassung.

Zwar hat der Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card von Boson Biontech die Sonderzulassung seitens des BfArM erhalten, doch eigentlich gilt diese nur für den Importeur Technomed aus Graz in Österreich. Die anderen ebenfalls beim BfArM gelisteten deutschen Vertreiber, wie beispielsweise Trekstor und Medice, dürfen den Test aktuell – obwohl sie ihn im Portfoilio haben – noch nicht an den Endverbraucher verkaufen. Der Grund ist, dass nicht der Hersteller die Sonderzulassung erhalten hat, sondern lediglich die Firma Technomed. Auch bei gleichem Test sind den anderen Vertreibern vorerst die Hände gebunden. Das Unternehmen Trekstor erklärt woran das liegt – der entscheidende Punkt ist die Angabe des Antragsstellers.

Das BfArM informiert über die ersten drei Sonderzulassungen und gibt beim Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card von Xiamen Boson Biontech als Antragsteller das Unternehmen Technomed aus Graz in Österreich an. Das bedeutet, dass der Importeur unabhängig vom Hersteller Xiamen einen Antrag auf Sonderzulassung eingereicht hat. „Technomed hat eine zusätzliche Laienstudie mit eingereicht, die unabhängig vom Hersteller durchgeführt wurde“, erklärt ein Sprecher von Trekstor. „Somit vergrößerte sich die Teilnehmeranzahl immens. Diese eigene klinische Studie könnte also der Grund für die schnellere Sonderzulassung sein.“ Technomed habe überdies ein eigens erstelltes Handbuch mit eingereicht. Dieses sei dem Hersteller nicht bekannt. Damit werde Technomed faktisch zum Hersteller und benötige eine eigene Listung. „Kurz gesagt: Keiner der anderen deutschen Vertreiber, die beim BfArM angegeben sind, kann aktuell an den Laien verkaufen.“

Neben Trekstor sind auch Medice, Medipro und Löwe Medizintechnik als deutsche Vertreiber gelistet. Die ersten beiden müssen nun abwarten, bis auch für Xiamen eine Sonderzulassung erteilt wurde. „Eigentlich müsste Technomed nun einen eigenen Eintrag in der BfArM-Listung bekommen, damit das ganze verständlicher wird. Trekstor vertreibt den Test unter dem Namen blnk, Medice unter dem Namen Medicovid. Anders bei Löwe Medizintechnik: „Als direkter Partner von Technomed dürfen wir die Tests ebenfalls an Laien abgeben. Wir arbeiten seit längerer Zeit mit der Firma in Graz zusammen und vertreiben nur die Technomed-gelabelte Ware,“ erklärt Harald Löwe, Geschäftsführer des Medizintechnik-Vertriebes. Auch Apotheken seien als Kunden willkommen.