Laientests: Auseinzeln erlaubt

Berlin -

Nach der Freigabe der ersten Schnelltests zur Anwendung durch den Endverbraucher war die Nachfrage groß – der Markt jedoch leer. Allein die Großpackungen waren verfügbar. Ein Auseinzeln war den Apotheker:innen jedoch nicht erlaubt. Dieses Vereinzelungsverbot scheint nicht mehr zu gelten, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Laientests nun auch einzeln abgepackt an die Kund:innen abgegeben werden können.

Es dauerte seine Zeit, bis ausreichend viele Einzel- oder Fünferpackungen Laientests verfügbar waren. „Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot“, informierte das BfArM noch Mitte März. „Sollte eine Auseinzelung erlaubt sein, so müsste dies im jeweiligen Zulassungsbescheid des Tests festgehalten sein.“ Vor gut einem Monat war demnach kein In-vitro-Diagnostikum mit Auseinzelerlaubnis zum direkten Erregernachweis von Sars-CoV-2 am Markt.

Nun scheint die Situation eine andere. So informiert das Bundesinstitut: „Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest.“ Die Apotheken dürfen also eine Auseinzelung der Großpackungen vornehmen. Einzige Voraussetzung: Der Test ist auch für die Laienanwendung zugelassen und eine für den Endverbraucher geeignete Anleitung kann kopiert beigelegt werden. Die Anleitung für den professionellen Gebrauch darf dem Endverbraucher nicht überlassen werden.

„Dem BfArM ist aber sehr wichtig und es erachtet es als selbstverständlich, dass bei der Abgabe von Teilmengen jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests wichtigen Angaben klar ersichtlich sind“, so eine Sprecherin des BfArM. Neben der Testkassette und der Extraktionslösung gehört stets ein Probengefäß zu einem vollständigen Testkit. Je nachdem, ob es sich um einen Spucktest oder einen nasalen Test handelt, muss dem Kit noch ein Abstrichtupfer beiliegen.

Der Kunde sollte darauf hingewiesen werden, dass der Test lichtgeschützt gelagert werden sollte. Meist erfolgt die ausgeeinzelte Abgabe in der Apotheke in durchsichtigen Zip-Beuteln. Daheim sollte der Kunde, insofern der Test nicht direkt angewendet wird, dunkel und bei Raumtemperatur gelagert werden.

Der Apothekerverband Nordrhein (AVNR) hatte bereits am Freitag mitteilt, dass die Bezirksregierung Düsseldorf schriftlich bestätigt habe, dass das zunächst verfügte Vereinzelungsverbot zur Abgabe von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von Sars-CoV-2 nicht mehr bestehe. „Die Bezirksregierung Düsseldorf teilt mit, dass während der 25. Bund-Länder-Besprechung am 31. März festgestellt wurde, dass aufgrund des rechtlichen Charakters der Sonderzulassung die Auflage des Vereinzelungsverbotes nicht als eine wirksame Auflage an den Handel ergehen kann und damit kein Verbot einer in der gegenwärtigen Zeit notwendigen Auseinzelung dieser sonderzugelassenen In-vitro-Diagnostika darstellt.“

Auch mit Blick auf die Testpflicht für Betriebe stellt die Erlaubnis der Auseinzelung eine Erleichterung dar, insbesondere für kleinere Unternehmen. Arbeitgeber müssen ihren Angestellten ein- bis zweimal die Woche einen Corona-Test ermöglichen. Hierfür können zum Teil auch Laientests genutzt werden, die der Arbeitnehmer von zu Hause aus anwendet.

Dass das Auseinzeln gut funktionieren kann, zeigt ein Blick in die Nachbarländer. In Österreich haben die Bürger pro Monat Anrecht auf fünf Laientests, diese In-vitro-Diagnostika werden „Wohnzimmertests“ genannt. Abgegeben werden aber nicht vorkonfektionierte Fünfer-Packungen oder fünf einzelne Tests, sondern eigens von der Apotheke ausgeeinzelte Testkits. Laut Apothekerkammer werden größere Gebinde ausgeliefert. Diese werden dann zu jeweils fünf Stück verpackt. Eine kopierte Gebrauchsanweisung wird beigelegt.