Laientests: Apotheke oder Drogerie?

Berlin -

Die ersten 30 Anträge auf Sonderzulassung sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits eingegangen. Wie schnell die Zulassung nun tatsächlich kommt, hänge auch von der Antragsqualität ab, sagt ein Sprecher der Behörde. In gut vier Wochen könnten die ersten In-vitro-Diagnostika für den Heimgebrauch in den Regalen stehen. Wo genau sie erworben werden können und zu welchem Preis, bleibt weiterhin offen.

Die Sonderzulassung durch das BfArM ist eine Möglichkeit der Zulassung dringend benötigter In-vitro-Diagnostika unter Umgehung einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Die Antragsstellung beim BfArM soll eine schnelle Marktverfügbarkeit ermöglichen. Das BfArM geht davon aus, dass die bereits eingereichten Anträge binnen vier Wochen begutachtet werden können. Insgesamt seien bisher 30 Anträge eingegangen. Die tatsächliche Dauer bis zur Zulassung hänge jedoch auch stark von der Antragsqualität ab. Vollständige Anträge könnten in einem Monat genehmigt werden.

Im Falle einer Sonderzulassung bei in-vitro-diagnostischen Tests zur Eigenanwendung durch Laien müssen die Hersteller folgende Unterlagen einreichen:

• Beschreibung des Produktes
• Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen Benannten Stelle
• Nimmt keine Benannte Stelle den Antrag an, muss dem Antrag auf Sonderzulassung eine Kopie der Ablehnung von mindestens zwei Benannten Stellen beigefügt werden.
• CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender
• positive Evaluierung sowie Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• leicht verständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
• eigene Umverpackung speziell für die Eigenanwendung
• Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366
• eine speziell für die Laienanwendung ausgelegte Risikoanalyse

CE-Kennzeichnung für professionellen Gebrauch erforderlich

Die Tests benötigen eine CE-Kennzeichnung für die Anwendung durch medizinisches Personal. Nur wenn diese Kennzeichnung bereits durch eine Benannte Stelle erworben wurde, kann ein Antrag auf Sonderzulassung gestellt werden. Die Sonderzulassung ermöglicht dann jedoch nur den Verkauf in Deutschland, da es sich um eine nationale Regelung handelt. Bei den CE-Kennzeichen sieht das anders aus. Hier ist es egal, in welchem EU-Mitgliedsstaat sie erworben wurden. „Das CE-Zeichen gilt quasi als europäischer Führerschein“, erklärt der Sprecher des BfArM.

Einige Unternehmen haben bereits vermeldet, dass die Anträge vollständig eingereicht werden konnten. Nal von Minden wird einen ursprünglich für den professionellen Einsatz gedachten Test mittels Sonderzulassung auf den Markt bringen. „Bei unseren Heimtests handelt es sich um Tests der Produktreihe Dedicio. Diese Tests sind schon CE-zertifiziert für den deutschen Markt. Zukünftig sollen diese Schnelltests dann unter dem Markennamen Nadal verkauft werden.“ Nal von Minden hatte den Abbau von bürokratischen Hürden gefordert, damit die In-vitro-Diagnostika schnellstmöglich an den Laien abgegeben werden können.

Apothekenpflicht fraglich

Die Frage nach möglichen Abgabebeschränkungen kann das BfArM nicht beantworten. Somit bleibt offen, ob die Tests nur in Apotheken oder auch in Drogerien und Supermärkten zum Verkauf angeboten werden dürfen. Zu eventuellen Altersbeschränkungen kann das BfArM keine Aussagen machen – ob die Tests beispielsweise nur an Erwachsene abgegeben werden dürfen, bleibt ebenfalls offen. Auch die Frage nach der Preisgestaltung fällt nicht in den Aufgabenbereich der Bundesbehörde. Einige Hersteller haben Pharmazentralnummern auf ihrer Umverpackung vermerkt. Andere setzen auf den Mass Market und stehen bereits mit Drogerien im Gespräch.