Die bestellten Dosen des Impfstoffkandidaten „Ad26.COV2.S“ sollen in den USA hergestellt und für den dortigen Einsatz zur Verfügung gestellt werden, sobald dieser durch die US-Arzneimittelbehörde FDA für den Notfallgebrauch zugelassen ist, erklärt Janssen. Im Rahmen eine Folgevereinbarung könne die US-Regierung zudem 200 Millionen weitere Impfdosen erwerben.

Förderung und Kapazitätenausbau

Für das Projekt würden von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einer Behörde des US-Gesundheitsministeriums gemeinsam mit dem US-Verteidigungsministerium eine Milliarde US-Dollar bereitgestellt. Während der akuten Pandemiephase will Janssen die Vakzine nach eigenen Angaben zum Selbstkostenpreis abgeben.

„Wir freuen uns sehr über das Vertrauen und die Unterstützung der US-Regierung für und in unsere Forschung, unsere Impftechnologie und unsere Produktionskapazitäten. Das globale Forschungsteam von Johnson & Johnson hat gemeinsam mit BARDA und weiteren wissenschaftlichen Partnern unermüdlich an einem Impfstoff gearbeitet, der die Ausbreitung von Covid-19 stoppen kann“, erklärt Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson. Um den Impfstoff schnellstmöglich für den Notfallgebrauch bereitstellen zu können, baue man derzeit die Produktionskapazitäten in den USA und weltweit aus.

Klinische Studien an Freiwilligen gestartet

In der vergangenen Woche meldete Janssen, im Wettlauf um einen Impfstoffkandidaten einen großen Schritt voran gekommen zu sein: Ad26.COV2.S hat sich in einer präklinischen Studie an nichtmenschlichen Primaten als wirksam erwiesen. Die neutralisierenden Antikörper zeigten, dass der vektorbasierte Impfstoff des Adenovirus Serotyp 26 bei nichtmenschlichen Primaten eine zuverlässige Immunantwort hervorrief. Eine Infektion der Lunge konnte laut Unternehmen vollständig verhindert werden. Die Ergebnisse der Studie wurden im Fachjournal „Nature“ veröffentlicht. Auf Basis dieser Daten hat der Hersteller in der vergangenen Woche die ersten klinischen Studien der Phase I/II-a an gesunden Freiwilligen in Belgien und den USA gestartet.

Der Impfstoff wird im Rahmen einer laufenden Forschungspartnerschaft mit BARDA und unter Aufsicht der FDA entwickelt. Das Verfahren läuft beschleunigt ab. Unabhängig davon, würden natürlich alle GMP-Anforderungen eingehalten werden, betont Janssen. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten habe oberste Priorität. Hergestellt wird die Vakzine durch Catalent Biologics (USA) in den eigenen Werken in Bümpliz (Schweiz) und Leiden (Niederlande). Die Zulieferung erfolgt durch Emergent BioSolutions (USA). Die Zulieferung für Impfstoffe für klinische Studien übernimmt Vibalogic.

Im Zuge der klinischen Studien wird sowohl ein Ein- als auch ein Zwei-Dosen-Impfregime untersucht. Der Vektorimpfstoff basiert auf der gleichen Technologie wie der bereits zugelassene Ebola-Impfstoff. Mit dieser Vakzine wurden mittlerweile mehr als 80.000 Menschen geimpft, informiert Janssen. Der Ebola-Impfstoff wurde Anfang Juli zugelassen. Das Impfregime bestehend aus zwei Einzeldosen wurde nach positiver Empfehlung im beschleunigten Verfahren durch die EMA zugelassen. Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac-Vektortechnologie beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht. Dem Corona-Impfstoff liegt laut Unternehmen dieselbe Technologie zugrunde.

In Phase I/II-a-Studien werden die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Immunogenität bei rund 1000 gesunden Erwachsenen untersucht. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 55 Jahre alt. Zusätzlich dazu wird der Impfstoff auch an Menschen über 65 Jahren untersucht. In den ersten Studien am Menschen werden beide Impfregime getestet. Weitere Phase-II-Studien sind in Deutschland, den Niederlanden und Spanien geplant. In Japan soll eine Phase I/II-a-Studie starten. Wenn alles glatt läuft, soll eine klinische Phase-III-Studie mit dem Einzeldosis-Regime bereits im September beginnen. In die Phase-II-Studien sollen insbesondere Risikogruppen mit einbezogen werden. Für Amerika wären dies vor allem dunkelhäutige und hispanische Menschen sowie Personen über 65 Jahren. Der künftige Impfstoff soll nach der Zulassung durch die Behörden weltweit zur Verfügung gestellt werden. Ziel sei es, im Laufe des Jahres 2021 weltweit mehr als eine Milliarde Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs gegen Covid-19 bereitzustellen.

Das Geschäft mit den Impfstoffkandidaten

Der Deal zwischen Janssen und den USA ist nicht der erste im Bereich der Corona-Impfstoffe: Auch Sanofi und GlaxoSmithKline haben nach eigenen Angaben bereits im Juli mit der US-Regierung einen Milliardendeal zur Weiterentwicklung eines potenziellen Corona-Impfstoffs abgeschlossen. Die US-Regierung werde bis zu 2,1 Milliarden US-Dollar (1,8 Mrd Euro) bereitstellen und davon mehr als die Hälfte für die Entwicklung und klinische Tests des Impfstoff-Kandidaten, wie die französische Sanofi und ihr britischer Wettbewerber Glaxosmithkline am Freitag mitteilten.

Der Rest des Geldes soll für den Ausbau der Produktionsmöglichkeiten genutzt werden, um anfänglich 100 Millionen Impfdosen liefern zu können. Sanofi werde den Großteil des Geldes erhalten. Die US-Regierung hat zudem die Option, längerfristig weitere 500 Millionen Impfdosen zu erwerben. Die britische Regierung hatte bereits am Mittwoch 60 Millionen Dosen eines möglichen Covid-19-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) und Sanofi geordert. Finanzielle Details zu dem Vertrag wurden nicht mitgeteilt. Es ist bereits der vierte Covid19-Impfstoffvertrag seit Mai, den die britische Regierung geschlossen hat.

In der vergangenen Woche teilte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mit, dass die EU-Kommission 300 Millionen Dosen eines künftigen Covid19-Impfstoffs von Sanofi und GlaxosSmith Kline (GSK) kaufen will. Vorgespräche für einen anvisierten Vertrag seien bereits abgeschlossen worden. eplant ist demnach ein Rahmenvertrag, wonach die Kommission vorab einen Teil der Entwicklungskosten der Unternehmen übernimmt und dafür das Recht erhält, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen in einem bestimmten Zeitraum zu kaufen. Die bereitgestellten Mittel wären eine Anzahlung für die Impfstoffe, die die EU-Staaten später tatsächlich kaufen. Sanofi und GSK wollen für ihren Impfstoffkandidaten nach jetziger Planung im Juni 2021 die Zulassung beantragen.