Janssen: Phase-III-Daten veröffentlicht

Berlin -

Seit dem 11. März ist der Vektorimpfstoff von Janssen zugelassen. Nach der erneuten Beurteilung der Vakzine durch die EMA soll nun endlich auch der Impfstart in Deutschland erfolgen, in einigen Hotspots soll noch in dieser Woche mit den ersten Injektionen begonnen werden. Die Phase-III-Daten der klinischen Ensemble-Studie wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Hier finden sich auch Details zu den seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Der Vektorimpfstoff von Janssen verfolgt ein anderes Impfregime, als die bisher zugelassenen Impfstoffe. Es wird nur eine Injektion benötigt. Bereits eine Woche nach der Impfung liegt laut Hersteller ein Schutz gegen schwere Infektionen vor. „14 Tage nach der Impfung war er bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung erkennbar. Wichtig ist, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs etwa acht Wochen nach der Impfung weiter anstieg“, informiert Janssen. Ein Rückgang des Impfschutzes konnte für knapp vier Monate ausgeschlossen werden. 1000 Probanden wurden für 15 Wochen lang nachbeobachtet.

Innerhalb der Studie traten sowohl bei der Impfstoff- als auch bei der Placebogruppe schwerere Nebenwirkungen auf. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden 83-mal innerhalb der Impfstoffgruppe gemeldet. Bei insgesamt 21.895 Probanden macht das einen prozentualen Anteil von 0,38 Prozent aus. Innerhalb der Placebogruppe wurden 96 Fälle gemeldet. Bei einer Anzahl von 21.888 Probanden ergibt sich ein prozentualer Anteil von 0,44 Prozent. Bei den thromboembolischen Ereignissen zeigt sich ein anderes Bild: Von insgesamt 14 Meldungen entfielen elf auf die Impfstoffgruppe. Innerhalb der Placebogruppe kam es nur bei drei Probanden zu einem thromboembolischen Ereignis. Gleiches galt für Krampfanfälle und Tinnitus. Bei vier Teilnehmern kam es nach der Impfung zu Krampfanfällen, innerhalb der Placebogruppe kam es hierzu einmal. Ohrgeräusche in Form eines Tinnitus erlitten sechs geimpfte Personen, in der Placebogruppe war keiner betroffen.

Bei den aktuell grassierenden Mutationen scheint der Vektorimpfstoff weiterhin wirksam. So schreibt Janssen: „Trotz der hohen Fallzahlen von neu auftretenden Sars-CoV-2-Varianten unter den Covid-19-Fällen in der Studie, einschließlich der südafrikanischen Variante der B.1.351-Linie und der in Brasilien gefundenen Variante der P2-Linie, war der Covid-19-Impfstoff konsistent wirksam gegen symptomatische Infektionen.“