Italien: Notfallzulassung für Antikörper-Therapien

Berlin -

Italien beschleunigt nach Angaben von Gesundheitsminister Roberto Speranza das Verfahren zum Einsatz sogenannter Antikörper-Medikamente zur Corona-Behandlung für bestimmte Patientengruppen. Er habe ein Dekret zur Ausgabe von Präparaten mit monoklonalen Antikörpern unterschrieben, teilte Speranza am Samstag auf Facebook mit. Die italienische Arzneimittelbehörde Aifa und der staatliche Gesundheitsrat hätten dafür ihr Okay gegeben. „So haben wir zusammen mit den Impfstoffen eine zusätzliche Chance, um Covid-19 zu bekämpfen“, schrieb der Minister. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper.

Die Pharmabehörde Aifa veröffentlichte Informationen, wonach es trotz fehlender Daten und einer „Ungewissheit hinsichtlich des Nutzens solcher Arzneimittel“ wegen der Notsituation angebracht sein kann, über zwölf Jahre alten Patienten die Behandlung anzubieten. Das gelte für Infizierte, die nicht im Krankenhaus seien und eine leichte bis mittlere Erkrankung hätten mit dem erhöhten Risiko einer schweren Covid-19-Form. Es wurden noch weitere Einschränkungen gemacht. Geprüft wurden Optionen für Medikamente der US-Hersteller Eli Lilly und Regeneron.

In Deutschland hatte Gesundheitsminister Jens Spahn Ende Januar den Ankauf von 200.000 Dosen der beiden Antikörper-Medikamente zur Corona-Behandlung bekanntgegeben. Sie sollen zunächst in Uni-Kliniken bei Risikopatienten in der Frühphase eingesetzt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte Anfang Februar mitgeteilt, man habe mit der Prüfung des Corona-Medikaments REGN-COV2 (Regeneron) begonnen.

Der Antikörpercocktail wurde gemeinsam von Regeneron und Roche entwickelt. Nach Angaben der EMA erfolgt die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens. Dabei bewerten Experten Daten aus Studien, auch wenn diese Versuche noch nicht abgeschlossen sind und noch kein Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Das Zulassungsverfahren kann auf diese Weise verkürzt werden.

Der EMA zufolge deutet eine Studie darauf hin, dass das Mittel die im Blut vorhandene Menge an Corona-Viren reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. In den USA gibt es für Regn-CoV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Ob die EMA der EU-Kommission die Zulassung für Europa empfehlen wird, ist noch offen. Einige Virologen haben aber vor allzu großen Hoffnungen gewarnt. Italien ist von der Corona-Pandemie hart getroffen mit bisher mehr als 90.000 Toten.