FDA widerruft Genehmigung von Chloroquin

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin und Chloroquin bei Patienten mit Covid-19 widerrufen. Somit dürfen beide Arzneistoffe nicht mehr offiziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Corona-Infektionen eingesetzt werden.

Die FDA hatte Ende März eine Notzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Chloroquin und Hydroxychloroquin erteilt, sodass die beiden Wirkstoffe in verschiedenen Krankenhäusern angewendet werden konnten. In den USA ist Hydroxychloroquin nicht zugelassen, Chloroquin wird gegen Malaria eingesetzt. Eingesetzt werden durften die Mittel nur bei Erwachsenen über 50 kg Körpergewicht und nur bei Patienten, die für den Einschluss in eine klinische Studie keine Option ist.

Durch die „Emergency Use Authorization“ wurde auch der Zugriff auf die Arzenimittelreserven freigegeben, die in der „Strategic National Stockpile“ für einen Katastrophenfall angelegt wurden. Ein solcher Notfall schien Ende März vorzuliegen, und verschiedene Studien aus China und Frankreich lieferten Hinweise darauf, dass Hydroxychloroquin und Chloroquin Coronaviren nicht nur in vitro hemmen, sondern auch bei Anwendung am Menschen den Heilungsprozess beschleunigen.

Mittlerweile liegen weitere Studien vor, die den Nutzen infrage stellen. Als ebenfalls kritisch wurden die Nebenwirkungen eingestuft. So Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beendete die klinischen Tests Ende Mai, da es unter der Anwendung dieser Wirkstoffe zu zahlreichen Nebenwirkungen ohne signifikante Wirkung gegen Covid-19 kam. Die WHO schlussfolgerte aus den Ergebnissen diverser Studien: „Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Therapieschemata nicht außerhalb klinischer Studien angewendet werden sollten und eine dringende Bestätigung durch randomisierte klinische Studien erforderlich ist.“

In Deutschland hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die gespendeten Tabletten Resochin Ende Mai an Bayer zurückgegeben. Der Pharmakonzern hatte der Bundesregierung Mitte April acht Millionen Tabletten des Medikaments zur Verfügung gestellt. Es gebe Hinweise darauf, dass es zur Behandlung bei Covid-19-Patienten geeignet sein könnte, hieß es damals von Bayer. Im Journal „The Lancet“ hatten Forscher aber zuletzt auf Grundlage einer umfassenden Datenanalyse berichtet, dass sich die Malariamittel Hydroxychloroquin und das sehr ähnliche Chloroquin wahrscheinlich nicht zur Behandlung von Covid-19 eignen und die Wirkstoffe womöglich sogar die Todesrate erhöhen.