FDA lässt Remdesivir für Kleinkinder zu

Berlin -

Das Virustatikum Remdesivir – bekannt aus Veklury von Gilead – ist in den USA nun auch zur Behandlung von Kleinkindern mit Covid-19 zugelassen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel die Genehmigung erteilt.

In Europa ist die Anwendung von Remdesivir bisher auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm beschränkt. Die gleichen Regelungen galten bislang auch in den USA. Nun darf Veklury jedoch bereits bei Kleinkindern mit Covid-19 verwendet werden. Die FDA genehmigte den Einsatz ab einem Alter von 28 Tagen und einem Mindestgewicht von 3 Kilogramm. Behandelt werden dürfen sowohl ambulante wie auch stationäre Patient:innen.

Studie untermauert Wirkung

Grundlage für die Zulassungserweiterung sind die Ergebnisse der Phase-II/III-Studie „Caravan“: In sie wurden unter anderem 53 pädiatrischen Patient:innen mit den oben genannten Kriterien eingeschlossen. Sie alle waren unterschiedlich schwer an Covid-19 erkrankt. Bis zu Tag 10 sei es bei 75 Prozent der Kinder zu einer klinischen Verbesserung gekommen, so Gilead. Insgesamt konnte der Zustand bei der Abschlussuntersuchung um 85 Prozent verbessert werden.

Die Sicherheit des Arzneimittels wurde ähnlich zu der bei erwachsenen Patient:innen bewertet: Bei 21 Prozent kam es zu schwerwiegenden unerwünsch­ten Ereignissen – diese waren allerdings nicht auf den Einsatz von Remdesivir zurückzuführen. Unter den Ereignissen waren auch drei Todesfälle an oder mit Covid-19.

Der Wirkstoff Remdesivir wurde ursprünglich für die Behandlung von Ebola entwickelt. Es handelt sich um ein Nukleosidanalogon, welches über eine antivirale Breitbandaktivität verfügt. Die virustatische Wirkung entsteht durch Inhibition der viralen RNA-Polymerase.