FDA genehmigt Biontech-Booster für Jugendliche

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Booster-Impfungen für Jugendliche mit dem Vakzin von Biontech/Pfizer ab einem Alter von zwölf Jahren erlaubt.

Um auch die Altersgruppe ab zwölf Jahren bestmöglich vor der Omikron-Variante zu schützen, hat die FDA dem Vakzin die Notfall-Zulassung als Booster-Impfung erteilt. Die Auffrischungsdosis hat die gleiche Stärke wie die der Grundimmunisierung: Eine Impfung enthält 30 µg mRNA. Zuvor hatte die FDA bereits dem Booster für Jugendliche ab 16 Jahren grünes Licht gegeben.

„Der jüngste Anstieg der Covid-19-Fälle betrifft alle und die heutige Entscheidung der FDA, die Notfallgenehmigung einer Auffrischimpfung unseres Impfstoffs weiter auszuweiten, ist entscheidend, um uns zu helfen, diese Pandemie letztendlich zu besiegen“, sagte Pfizer-CEO Albert Bourla. „Wir glauben weiterhin, dass eine breite Anwendung von Boostern unerlässlich ist, um ein hohes Maß an Schutz vor dieser Krankheit zu bewahren und die Zahl der Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.“

Booster gegen Omikron

Die Booster-Impfungen würden die Immunität erhöhen und den Schutz vor Covid-19 in allen Altersgruppen, die eine Impfung erhalten haben, verbessern, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin. Hintergrund ist die wachsende Sorge vor neuen Virusvarianten: „In der aktuellen Situation ist es wichtig, allen berechtigten Personen einen Booster anzubieten, insbesondere vor dem Hintergrund der neu aufkommenden Varianten wie Omikron.“

Außerdem verkürzte die FDA den Abstand zum Booster: Die Auffrisch-Impfungen können nun bereits fünf Monate nach der Grundimmunisierung durchgeführt werden – bislang galt ein Zeitraum von sechs Monaten als Mindestabstand. Für Kinder zwischen 5 und 11 Jahren mit einer starken Immunschwäche erlaubt die FDA nun außerdem eine Drittimpfung zur Optimierung der Schutzwirkung.

100 Prozent Schutz für Jugendliche

Für die Gruppe der 12- bis 15-Jährigen lieferte der Hersteller kürzlich neue Daten: Die Schutzwirkung des Vakzins beträgt über bis zu vier Monate 100 Prozent. Das zeigen die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, bei der die Teilnehmer:innen auf das Vakzin oder Placebo randomisiert wurden. Die Jugendlichen erhielten die gleiche Dosis wie Erwachsene. Ihnen wurde im Abstand von drei Wochen jeweils eine intramuskuläre Injektion mit 30 µg mRNA verabreicht.

Wie Biontech/Pfizer nun berichten, kam es sieben Tage bis vier Monate nach der Zweitimpfung bei den mehr als 1100 Teilnehmer:innen der Verumgruppe zu keinen symptomatischen Covid-Erkrankungen. In der Placebo-Gruppe waren es 30 Fälle unter etwa der gleichen Anzahl an Proband:innen gewesen. Damit verfügt das Vakzin über eine Schutzwirkung von 100 Prozent.