EMA: Warnung vor weiteren Impfkomplikationen

Berlin -

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in seinem neusten Meeting weitere seltene Impfkomplikationen bei den Vakzinen von Moderna und Janssen herausgestellt. Die Experten halten einen kausalen Zusammenhang für möglich und raten deshalb dazu, die Komplikationen in die Fachinformationen aufzunehmen.

Entzündung der dermalen Blutgefäße bei Janssen

Von den neuen, seltenen Impfkomplikationen sind die Vakzine von Moderna und Janssen betroffen. Einer Analyse des PRAC zufolge ist es im Anschluss an das Covid-19 Vaccine Janssen in seltenen Fällen zu einer sogenannten „kutanen leukozytoklastischen Angiitis“ (CSVV) gekommen.

Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Sie macht sich durch einen violett oder rötlich gefärbten Ausschlag bemerkbar, der auch großflächig sein kann. Oft geht er mit einer Nesselsucht einher und es kommt zur Blasenbildung. Ist nur die Haut betroffen, klingt der Ausschlag dem PRAC zufolge ohne bleibende Schäden wieder ab.

Insgesamt wurden von der EMA 21 Fälle geprüft – zehn von ihnen erfüllten die Definition einer CSVV und wurden als solche eingestuft. Acht der Fälle traten in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung auf. Insgesamt wird die Komplikation damit als selten eingestuft.

Kapillarlecksyndrom bei Spikevax

Beim Vakzin von Moderna wurde das Kapillarlecksyndrom (CLS) als neue mögliche Komplikation eingestuft. Dabei kommt es zu einem Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren, wodurch starke Ödeme an Armen und Beinen entstehen. Außerdem führt der Verlust von Plasmawasser zu einer Bluteindickung, wodurch lebenswichtige Organe nicht mehr ordnungsgemäß versorgt werden können. Durch den Volumenmangel kann es schließlich zu einem hypovolämischen Schock kommen, welcher tödlich sein kann.

Das Kapillarlecksyndrom wurde bereits bei den vektorbasierten Vakzinen von Janssen und AstraZeneca beobachtet. Diese dürfen bei einem CLS in der Vorgeschichte daher nicht mehr eingesetzt werden. Auch die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna scheinen in seltenen Fällen ein CLS begünstigen zu können. Insgesamt wurden vom PRAC 55 Fälle untersucht (11 Spikevax, 44 Comirnaty). Auch diese Komplikation wird daher als selten eingestuft.

Der PRAC geht zwar nicht davon aus, dass Spikevax und Comirnaty neue Fälle eines CLS auslösen, allerdings könne ein Wiederaufflammen der Erkrankung bei einem Auftreten in der Vorgeschichte bei Spikevax nicht ausgeschlossen werden. Für Comirnaty ist der Zusammenhang nach Einschätzung des PRAC nicht gegeben, da die gemeldeten Fälle dies nicht untermauern. Für Spikevax und Janssen rät der Ausschuss jedoch, entsprechende Warnhinweise in die Fachinformationen aufzunehmen.