EMA prüft Omikron-Impfstoff von Moderna

Berlin -

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren für den auf die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoff des US-Herstellers Moderna eingeleitet. Der Impfstoff soll besser vor einer Infektion mit dem Virus und seiner Omikron-Variante schützen, wie die EMA mitteilte.

Die Experten der EMA werden nun zunächst die Daten aus Laborstudien prüfen sowie Daten zur Zusammensetzung, Herstellung und zum Kontrollverfahren. Zuletzt überzeugten die neuen Studiendaten. Es zeigte sich laut Moderna eine signifikante Antikörperreaktion gegenüber der Omikron-Variante des Sars-CoV-2-Virus. Die vorgegebenen Endpunkte der Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden erreicht. Der bivalente Booster-Impfstoffkandidat zeigte gemäß Studiendaten einen achtfachen Anstieg der mittleren geometrischen Neutralisierungstiter gegen Omikron bei seronegativen Teilnehmern und damit eine breite Immunität gegen das sich schnell entwickelnde Sars-CoV-2-Virus. Das Sicherheitsprofil des untersuchten Impfstoffkandidaten zeigte sich konsistent mit dem des zugelassenen Impfstoffs.

Impfstoff überzeugt gegen Omikron

Die 437 Probanden, die das neue Präparat als zweiten Booster erhalten hatten, hatten nach einem Monat deutlich mehr neutralisierende Antikörper als nach einer Booster-Impfung mit dem herkömmlichen Präparat, insbesondere gegen Omikron.

Nach dem beschleunigten Prüfverfahren werden Daten aus Tests und Studien laufend bewertet, auch wenn noch nicht alle Daten vorliegen und noch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Durch das schnelle Verfahren soll gewährleistet werden, dass Gesundheitsbehörden der EU-Staaten rechtzeitig vor einer möglichen neuen Infektionswelle im Herbst über angepasste Impfstoffe verfügen.

Bereits im April hatten Studienergebnisse eines Beta-Varianten-adaptierten bivalenten Booster-Impfstoffkandidaten eine Überlegenheit gegen die von der WHO als besorgniserregend eingestuften Beta-, Delta- und Omikron-Varianten einen Monat nach der Verabreichung gezeigt. Dabei hielt die Überlegenheit sechs Monate nach der Verabreichung gegen die besorgniserregenden Beta- und Omikron-Varianten an. Die Zwischenanalyse und die Daten zum bivalenten, Omikron-adaptierten Booster-Impfstoffkandidaten werden derzeit vorbereitet, um diese den Regulierungsbehörden zur Prüfung vorzulegen.

Erst am Mittwoch hatte die EMA das Prüfverfahren für einen auf Virusvarianten angepassten Corona-Impfstoff der Hersteller Biontech gestartet. Wie lange die Prüfungen dauern werden, ist nicht bekannt. Bisher ist noch kein Impfstoff in der EU zugelassen, der auch auf Varianten des Coronavirus zielt.