EMA prüft Antikörpercocktail von Regeneron

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Prüfung eines neuen Corona-Medikaments begonnen, das Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) kürzlich für Deutschland eingekauft hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) untersuche das auf der Kombination von zwei Antikörpern beruhende Mittel Regn-CoV2 (Casirivimab/Imdevimab), teilte die Behörde mit.

Der Antikörpercocktail wurde gemeinsam von Regeneron und Roche entwickelt. Nach Angaben der EMA erfolgt die Wirksamkeitsprüfung im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens. Dabei bewerten Experten Daten aus Studien, auch wenn diese Versuche noch nicht abgeschlossen sind und noch kein Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Das Zulassungsverfahren kann auf diese Weise verkürzt werden.

Zulassung noch offen

Der EMA zufolge deutet eine Studie darauf hin, dass das Mittel die im Blut vorhandene Menge an Corona-Viren reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. In den USA gibt es für Regn-CoV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Ob die EMA der EU-Kommission die Zulassung für Europa empfehlen wird, ist noch offen.

Casirivimab und Imdevimab werden als passiver Impfstoff zur Vorbeugung von Covid-19 bei Menschen mit hohem Blutdruck erprobt. Die Behandlung ist bei leichten und mittleren Erkrankungsverläufen von Covid-19 indiziert, bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von schweren Covid-19-Symptomen. Die Studie wird gemeinsam mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt.

Spahn hatte Ende Januar den Ankauf von 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten zur Corona-Behandlung für rund 400 Millionen Euro bekanntgegeben. Sie sollen zunächst in Uni-Kliniken bei Risikopatienten in der Frühphase eingesetzt werden.

Neben Regn-CoV2 orderte das Ministerium ein Mittel des US-Pharmaunternehmen Eli Lilly, das den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab enthält. Im November hatte Lilly in den USA die erste Notfallzulassung im Bereich monoklonale Antikörper bei Covid-19 erhalten. Bamlanivimab ist zur Behandlung von Patienten mit leichten und mittelschweren Verläufen von Covid-19 geeignet. Der Konzern erbropt den Antikörper außerdem in Pflegeheimen an Bewohnern und Personal, um einen möglichen präventiven Nutzen ermitteln. Zwischenergebnisse konnten bereits Hinweise diesbezüglich liefern.

Früher Einsatz erforderlich

Mittlerweile hat sich gezeigt, dass monoklonale Antikörper – ähnlich wie eine Serumtherapie – nur in einem sehr frühen Krankheitsstadium wirksam sind. Die ersten drei Tage gelten als entscheidend. Die Antikörper sollen die Zeit bis zur eigenen Antikörper-Bildung überbrücken. Sie binden am Spikeprotein von Sars-CoV-2 und verhindern so den Eintritt in die menschlichen Zellen. Doch auch als Prävention scheinen sie wirksam zu sein.