EMA: Comirnaty ab 12 Jahren dpa, 28.05.2021 16:47 Uhr
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat grünes Licht gegeben für die Zulassung des Corona-Impfstoffs der Hersteller Biontech und Pfizer für Kinder ab zwölf Jahren.
Das teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Formal muss die Zulassung noch durch die EU-Kommission erteilt werden. Es ist der erste Impfstoff in der EU, der auch für Menschen unter 16 zugelassen wird. In den USA und Kanada werden seit einigen Wochen Jugendliche ab 12 Jahren mit dem Impfstoff geimpft.
In der Nacht hatte Biontech die für die Zulassung entscheidenden Daten in einem Fachmagazin veröffentlicht. Sie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats. In der Studie trat demnach bei mehr als 1000 geimpften Kindern und Jugendlichen kein Covid-19-Fall auf, in der etwa gleichen großen, ungeimpften Kontrollgruppe waren es 16. Nach der Impfung sei es überwiegend allenfalls zu leichten Impfreaktionen wie Müdigkeit oder Kopfschmerzen gekommen, schreiben die Wissenschaftler im „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Die positiven Ergebnisse rechtfertigten auch Tests bei jüngeren Kindern oder anderen, besonders schützenswerten Gruppen wie schwangeren Frauen, betonen sie.
Die Forscher hatten Daten von insgesamt 2260 Kindern zwischen 12 und 15 Jahren ausgewertet. Diese hatten im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen des Impfstoffes (1131 Kinder) oder Placebo-Spritzen (1129 Kinder) mit Kochsalzlösung erhalten. Für jeweils sieben Tage nach den Injektionen notierten die Probanden eventuelle Impfreaktionen. Unerwünschte Wirkungen wurden bis zu sechs Monate nach der zweiten Spritze erfasst.
Die Wirksamkeit einer zweifachen Impfung lag den Forschern zufolge bei 100 Prozent, da es in der Studien-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe keinen Covid-19-Fall gegeben habe. Abgesehen davon zeigten auch Labortests, dass die Impfung eine stabile Immunantwort erzeugte, sie war sogar besser als in der Gruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren.
In Deutschland gibt es derweil Debatten über die Impfung von Kindern und Jugendlichen. Die Ständige Impfkommission (Stiko) hatte angedeutet, keine allgemeine Impfempfehlung für alle Kinder geben zu wollen, sondern womöglich nur für vorerkrankte Kinder. Die Datenlage zu möglichen Nebenwirkungen sei noch zu dünn. Vertreter der Ärzteschaft äußerten ähnliche Bedenken. Zuvor hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) betont, nach der EMA-Zulassung schon vor Beginn der Sommerferien den ersten Kindern ab 12 Jahren ein Impfangebot machen zu wollen. Beim Impfgipfel wurden die Regelungen dazu ins Ermessen der Länder gestellt.