Curevac startet klinische Prüfungen

Berlin -

Nachdem mit BioNTech im April bereits der erste Hersteller die klinischen Prüfungen für seinen Impfstoff gegen Covid-19 aufnehmen konnte, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun einem weiteren Unternehmen in Deutschland den Startschuss genehmigt: Die Tübinger Biotechfirma CureVac darf mit der Erprobung am Menschen beginnen.

Die Biotechfirma hatte Mitte Mai positive präklinische Ergebnisse zu ihrem Projekt veröffentlicht. Nun darf die Erprobung am Menschen starten. Für die Genehmigung hat das PEI eine sorgfältige Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten durchgeführt. Das Verfahren habe insgesamt nur neun Tage gedauert.

Ermittlung von Dosis und Verträglichkeit

An der Phase-I-Prüfung werden 168 erwachsene Patienten teilnehmen, von denen 144 mit dem Kandidaten geimpft werden. Während der Studie wird eine stufenweise Erhöhung der Dosis zur Ermittlung der generellen Sicherheit und Verträglichkeit erfolgen, außerdem soll dadurch die geeignete Dosis ermittelt werden, die für die Erzeugung einer spezifisch gegen Sars-CoV-2 gerichteten Antikörper-Immunantwort beim Menschen sorgt.

Wirkprinzip des RNA-Impfstoffs

Der Impfstoff der Firma CureVac ist ein RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen für den Bau des sogenannten „Spikeproteins“ des Sars-CoV-2-Erregers in Form der Ribonukleinsäure (RNA). Die RNA wird mit Lipidnanopartikeln als Hilfsstoff versetzt, damit die genetische Information nach der Applikation der Vakzine in die Körperzellen des Geimpften gelangen. Dort kann die RNA dann „abgelesen“ werden und die Oberflächenstrukturen des Virus werden produziert.

Bei vielen anderen Impfstoffen wird das Antigen selbst über die Vakzine in den Körper eingebracht – bei einer RNA-Impfung produziert der Körper das Antigen selber. Nach der Bildung reagiert das körpereigene Immunsystem mit der entsprechenden Bildung von spezifischen Abwehrstoffen gegen das Antigen. Kommt es später erneut zu einem Kontakt, erkennt das Immunsystem den Eindringling und kann direkt reagieren: Das Virus wird gezielt abgewehrt und die Infektionskrankheit verhindert oder abgemildert.

Unterstützung durch die Bundesregierung

Im Rennen um einen Corona-Impfstoff hat Curevac gerade massive Unterstützung von der Bundesregierung erhalten. Wie das Bundeswirtschaftsministerium, Curevac und Hauptinvestor Dietmar Hopp erklärten, steigt der Bund für 300 Millionen Euro mit einer Beteiligung von rund 23 Prozent ein. Die Anteile hält die bundeseigene Förderbank KfW. Laut Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) wird der Staat jedoch keinen Einfluss auf geschäftspolitische Entscheidungen nehmen. Die im Rahmen einer Kapitalerhöhung zu vereinnahmenden Finanzmittel sollen demnach für die weitere Entwicklung der proprietären Pipeline und mRNA-Plattformtechnologie und den Ausbau der Geschäftstätigkeit verwendet werden.

Angebliches Trump-Angebot sorgte für Schlagzeilen

Curevac war im März in die Schlagzeilen geraten, weil die US-Regierung angeblich Interesse an der Gesellschaft gehabt haben soll. US-Präsident Donald Trump sollte der Firma einem Medienbericht zufolge einen hohen Betrag angeboten haben, um sich deren Arbeit exklusiv zu sichern. Das hatten die Tübinger allerdings zurückgewiesen. Hopp erklärte dazu: „Das kommt für mich überhaupt nicht in Frage.“

Klinische Testung bereits in vollem Gange

Der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge ist dies bereits die elfte weltweit genehmigte klinische Prüfung eines spezifischen Covid-19-Impfstoffes. In Deutschland handelt es sich um die zweite Genehmigung. Das PEI geht jedoch davon aus, dass in den nächsten Monaten noch weitere klinische Prüfungen von Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 in Deutschland starten werden. Denn für die Bekämpfung der Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.

Im April hatte bereits das Mainzer Unternehmen BioNtech die Genehmigung erhalten, seinen Impfstoff an gesunden Freiwilligen zu testen. Die klinische Prüfung umfasst vier Impfstoffkandidaten, die in verschiedenen Impfschemata untersucht werden – Prime-Impfung sowie Prime- und Boost-Impfung. Das Forschungs- und Entwicklungskonzept startete im Januar und beinhaltete Synthese und Testung von etwa 20 mRNA-Impfstoffkandidaten, von denen sich vier als besonders wirksam zeigten. Die klinische Prüfung erfolgt in mehreren Etappen.

In den USA wurde bereits im März erstmals ein Sars-CoV-2-Impfstoff am Menschen appliziert: Insgesamt 45 gesunde freiwillige Teilnehmer zwischen 18 und 55 nahmen an dem Test in einem Forschungsinstitut in der nordwestlichen Metropole Seattle teil, wie die zum US-Gesundheitsministerium gehörenden National Institutes of Health (NIH) mitteilten.