Covid-19: Globale Studien im Schnelldurchlauf

Berlin -

Die Corona-Krise ist weltweit angekommen. Bisher hat das Virus knapp 40.000 Todesopfer gefordert (Stand 31. März laut Johns Hopkins University). Der Sprint auf der Suche nach einer geeigneten Behandlung und einem geeigneten Impfstoff wurde nochmals drastisch beschleunigt. Im Zuge dessen hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine umfassende globale Studie zum Vergleich von Behandlungsstrategien in einem optimierten klinischen Studiendesign eingeleitet. Einzelne Länder unterstützen die Forschung mit hohen Investitionen. Die US-Regierung stellt der amerikanischen Arzneimittelbehörde 80 Millionen Dollar zu Verfügung.

Zwölf potentielle Therapien

Insgesamt werden aktuell zwölf potentielle Covid-19-Behandlungen in klinischen Studien getestet, darunter Medikamente, die bereits gegen HIV und Malaria eingesetzt worden sind und in vitro oder in Tierversuchen eine antivirale Wirkung gegen Sars-CoV-2 zeigten. Experten gehen davon aus, dass sich mehr als ein Wirkstoff als geeignet erweisen wird. Wissenschaftler rechnen damit, dass verschiedene Arzneistoffe zu verschiedenen Zeitpunkten während der Infektion wirken könnten. „Die große Herausforderung könnte am klinischen Ende liegen, zu bestimmen, wann die Medikamente verwendet werden sollen“, so Thomas Gallagher, Forscher am Health Sciences Campus der Loyola University in Chicago.

Bekannte Fehler vermeiden

Die Forscher möchten vermeiden, die Fehler, die während der westafrikanischen Ebola-Epidemie vor fünf Jahren gemacht wurden, zu wiederholen. Hier gab es Doppelungen von Studien und Experimenten aufgrund von unzureichender Kommunikation. Die Einleitung einer globalen Studie soll dies verhindern. Ein weiteres Problem aus der damaligen Zeit war, dass randomisierte klinische Studien zu spät eingeleitet wurden, es konnten zum teil nicht genügend Patienten rekrutiert werden. „Die Lektion ist, dass die Forscher diesmal nicht zu lange warten und jetzt mit Versuchen beginnen“, so Arthur Caplan, Bioethiker am Langone Medical Center der New York University.

Gesetz über Nothilfe in den USA

Am Freitag unterzeichnete US-Präsident Donald Trump ein Gesetz über Nothilfe in Höhe von zwei Billionen US-Dollar, das zum einen die wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie verringern soll, zum anderen die Forschung unterstützen soll. Die amerikanische Arzneimittelbehörde erhielt zusätzliche Mittel in Höhe von 80 Millionen Dollar, hiermit sollen die Bemühungen durch die Covid-19-Pandemie sicherstellen. Neben der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen gegen Covid-19 soll auch die Produktion von Medizinprodukten gewährleistet werden.

Regulierung und Förderung von OTC-Medikamenten

Es liegt ein Gesetzesentwurf vor, der die Regulierung bestimmter OTC-Medikamente in Amerika reformieren und modernisieren soll. Das Gesetz unterstützt die FDA dabei einen robusten OTC-Markt zu sichern. Der Gesetzesentwurf sieht auch vor, dass die FDA OTC-Arzneimittel in einem beschleunigten und verschlankten Prozess genehmigen kann. Zusätzlich sollen Anreize für Unternehmen geschaffen werden: Innovative OTC-Produkte sollen eine Marktexklusivität von 18 Monaten erhalten. Die Bewertung bestimmter pädiatrischer Indikationen sollen jährlich aktualisiert werden. Dies gelte insbesondere für bestimmte Husten- und Erkältungsmonographien von Arzneimitteln zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Globale Studie „Solidarity“

Das Studiendesign der großangelegte globalen Studie ist dynamisch. Wirkstoffe können ausscheiden und andere jederzeit hinzugefügt werden, wenn es einen begründeten Anhaltspunkt auf Wirksamkeit gibt. Ein globales Überwachungsgremium für Datensicherheit prüft in regelmäßigen Abständen die Zwischenergebnisse und entscheidet, ob ein Arzneistoff eine Wirkung hat oder nicht.

Aus den potentiellen Kandidaten der Solidarity-Studie geht hervor, dass „Remdesivir das beste Potenzial hat, in Kliniken eingesetzt zu werden“, so die Meinung des Wissenschaftlers Jiang Shibo von der Fudan-Universität in Shanghai, China, der seit langem an Coronavirus-Therapeutika arbeitet. Er sieht einen klaren Vorteil in dem Wirkstoff: Remdesivir scheint, auch bei der Gabe von hohen Dosen, relativ geringe Nebenwirkungen zu haben.