Coronatest: BMG widerspricht Abda

Berlin -

Am Corona-Antikörpertest AProof der Leipziger Firma Adversis scheiden sich die Geister. Die Abda warnt vor dem Verkauf in Apotheken: Die Tests seien nicht apothekenüblich. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sieht das anders: AProof diene nur der Sammlung des Blutes – solche Probenbehältnisse seien generell erlaubt.

Laut BMG fallen Tests auf Sars-CoV-2 unter die Abgabebeschränkung des § 3 Abs. 4 Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) und dürfen demnach nicht abgegeben werde. Geht es dagegen nur um die notwendigen Utensilien, könne der Paragraf hingegen nicht angewendet werden: Die Abgabe eines Sets zur Probennahme für die spätere Durchführung eines Tests auf Sars-CoV-2 in einem Labor sei nicht von der Abgabebeschränkung erfasst, so das BMG auf Nachfrage. „Denn das Probennahme-Set ist kein In-vitro-Diagnostikum, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. […] Es dient allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe. Dies gilt auch für die genannten anderen Probenbehältnisse, wie Urinbecher, Stuhl-Röhrchen etc.“

Bei der Abgabe von Antikörperschnelltests sieht die Sache anders aus: „Wenn von ‚Tests für zu Hause‘ die Rede ist, sind Schnelltests für die Laienanwendung, die zu Hause durchgeführt werden und dort auch zu einem Ergebnis führen, zu unterscheiden von Tests, die im Labor durchgeführt werden, für die jedoch die Probennahme zu Hause durch den Laien durchgeführt wird. Bei der Abgabe von Schnelltests für die Laienanwendung ist insbesondere die zu beachten, nach der bestimmte In-vitro Diagnostika nicht an medizinische Laien abgegeben werden dürfen.“ Das BMG betont, dass Tests auf Sars-CoV2 unter die Abgabebeschränkung des § 3 Abs. 4 MPAV fallen und demnach nicht an Laien abgegeben werden dürfen.

„AProof ist kein Selbsttest“, hatte Dr. Felix Fingas, wissenschaftlicher Leiter des Herstellers Adversis, zur Markteinführung zu Protokoll gegeben. Bei dem Produkt handele es sich lediglich um ein Testkit zur Probenentnahme. Der Kunde sollte das Kit in der Apotheke erwerben, zu Hause mittels Lanzette Blut auf die beigelegte Filterkarte tropfen und die Probe an das firmeneigene Labor zur Auswertung mittels Elisa-Methode senden. „Jedem Test-Kit liegt ein individueller Code bei, mit dem der Patient später sein Ergebnis online abrufen kann,“ so seine Erklärung.

Der Sächsische Apothekerverband (SAV) verschickte direkt ein Rundschreiben, indem vor der Abgabe gewarnt wurde: „Weiterhin keine Abgabe von Covid-Antikörpertests an Laien“, hieß es. Aufgrund §3 Absatz 4 der MPAV dürften „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetztes (IfSG) genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind“, nicht an Laien abgegeben werden.

Auch die Abda schaltete sich einen Tag später ein und warnte ebenfalls vor dem Verkauf des AProof-Tests: „Unsere Rechtsauffassung ändert sich nicht dadurch, dass ein Hersteller einen neuen Test auf den Markt bringt.“ Auch Probenbehältnisse zählten laut Gesetz zu den In-vitro-Diagnostika: „Sofern […] der genannte Test rechtlich als In-Vitro-Diagnostikum im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG einzustufen ist – dieser Begriff umfasst nämlich laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind – , würde eine Abgabe in Apotheken aller Voraussicht nach gegen § 3 MPAV verstoßen.“

Im Gesetz über Medizinprodukte heißt es in § 3 MPG: „Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.“ Unter „Erzeugnissen für den allgemeinen Laborbedarf“ werden unter anderem Waagen, Reagenzgläsern, Gefäße, Kolbenpipetten und elektronische Pipetten mit Verbrauchsmaterial, aber auch spezielle Farbstoffe und Kulturmedien verstanden.