Picovacc erwies sich in der ersten Herausforderungsstudie an Affen als wirksam. „Unsere Studie zeigt, dass es nach der Injektion des inaktivierten Impfstoffes bei […] nichtmenschlichen Primaten, insbesondere dem Rhesusaffen, zur Bildung von Sars-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern kommt. Tatsächlich zeigten die Ergebnisse, dass unser Impfstoffkandidat einen sicheren und vollständigen Schutz von Rhesusaffen gegen Sars-CoV-2-Stämme bot“, so Weidong Yin, CEO von Sinovac.

Die Arbeiten zur Entwicklung eines Impfstoffes begannen im Januar in Zusammenarbeit mit weiteren akademischen Forschungsinstituten in China. Im April erhielt Sinovac die Genehmigung zur Durchführung der Phase-I/II-Studien. Die Phase-I-Studie schließt 144 gesunde Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren ein. An Menschen wird seit Mitte April getestet. Somit wird der Impfstoff nun erstmalig an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden unter kontrollierten Bedingungen angewendet. Die so gewonnenen vorläufigen Daten über Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sollen schnellstmöglich durch die Durchführung der Phase-II-Studie erweitert werden. „Zu Beginn unserer Phase-I-Studien werden wir auch den Fortschritt unserer Forschung beschleunigen, um den weltweiten Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen.“, so Yin.

An Affen wirksam

Die ersten Ergebnisse der Tierstudie an Affen ist positiv: Die Injektion des Impfstoffes führte dazu, dass die Tiere ausreichend Antikörper bildeten, sodass sie durch die Gabe von Erregerfragmenten immun gegen Covid-19 wurden. Bei der aktiven Impfung werden entweder abgeschwächte Erreger (attenuierter Lebendimpfstoff) oder Bestandteile, die nicht mehr zur Replikation fähig sind, gespritzt. Folglich wird das körpereigene Immunsystem angeregt, Antikörper zu bilden. Die Forscher injizierten den Impfstoff in Rhesusaffen. Drei Wochen später wurden die Affen dem neuartigen Coronavirus ausgesetzt. Weitere sieben Tage später wurde die Viruslast kontrolliert. Die Affen, die die größte Dosis des Impfstoffs bekamen, hatten das Virus nicht in der Lunge – der Impfstoff erwies sich als wirksam. Die Tiere, die Picovacc nicht bekamen, entwickelten laut den Forschern alle eine schwere Pneumonie.

Der Impfstoff befindet sich aktuell in der Phase-II-Studie. Erste Erkenntnisse über Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liegen also schon vor. In der zweiten Phase wird das zu testende Arzneimittel einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei denen eine Wirkung angenommen wird. Und genau hier könnte laut chineischen Forschern ein Problem entstehen: Es gibt immer weniger bekannte Coronavirus-Patienten in China, sodass Forscher befürchten, nicht mehr genug Freiwillige zu finden. „Die gleiche Situation brachte die Entwicklung von Sars-Impfstoffen bereits 2003 zum Erliegen“, so Sinovac. Phase-II-Studien werden zudem meist noch unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren. Phase-IIb-Studien untersuchen die Wirksamkeit und den Dosierungsrahmen sowie die Sicherheit des Arzneimittels.

Phase-I-Studie auch in Deutschland

Marburger Virologen haben ebenfalls einen möglichen Impfstoffkandidaten entwickelt, der nun am Menschen getestet werden soll: „Wir sind jetzt in der Phase, dass wir finanziell und logistisch alles zusammenhaben, um die klinische Phase I zu starten“, sagte Professor Dr. Stephan Becker, der Direktor des Instituts für Virologie an der Uni Marburg. Dass sich Forscher und Unternehmen überall auf der Welt an der Suche beteiligen, hält Becker für wichtig: „Wir brauchen eine relativ große Anzahl von Impfstoffansätzen und -kandidaten, um dann diejenigen herauszufischen, die am besten sind.“ Denn nach den ersten klinischen Tests würden meist auch viele Impfstoffkandidaten wegfallen. Auch, weil ein Hersteller allein nicht genügend Herstellkapazitäten für die benötigten Mengen hat, sei eine globale Suche wichtig.

Impfung in Apotheken

Wer wo und wann mit einem zugelassenen Impfstoff versorgt wird, bleibt vorerst noch offen. Experten rechnen im Optimalfall Anfang des kommenden Jahres mit einem Impfstoff. Abda-Präsident Friedemann Schmidt ist überzeugt, dass sobald ein Impfstoff gegen Covid-19 vorliegt, Apotheken eine der ersten Adressen seien. Laut Schmidt wollen sich die öffentlichen Apotheken an einer Lösung zur Umsetzung der großflächigen Immunisierung beteiligen. Darüber habe man schon mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gesprochen. Eigentlich sollte es jetzt schon Modellprojekte zu Grippeimpfungen in der Apotheke geben. Aber diese seien durch das Pandemiegeschehen leider „etwas ins Stocken geraten“, so Schmidt. Doch bald werde es die ersten Vereinbarungen hierzu geben, kündigte er an. „Daraus werden wir dann lernen, das Apotheken das können, da bin ich ganz sicher.“ Und dann seien Apotheken eine der ersten Adressen für eine Covid-19-Impfung.