Corona-Impfstoff: Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden

New York -

Im Rennen um einen Corona-Impfstoff geht in den USA ein aussichtsreiches Mittel in die heiße Phase seiner Erprobung. Eine klinische Phase-III-Studie mit 30.000 Probanden zu einem Impfstoffkandidaten der US-Biotech-Firma Moderna habe begonnen, teilte die zuständige Gesundheitsbehörde NIH am Montag mit.

Die erste Test-Impfung eines Patienten in der Stadt Savannah in Georgia am Montagmorgen sei ein „historisches Ereignis“ und die Geschwindigkeit der Entwicklung ein US-Rekord, sagte der US-Top-Immunologe und Regierungsberater Anthony Fauci. Erste Ergebnisse könnten möglicherweise im November vorliegen. In einer Phase-III-Studie wird überprüft, ob ein Impfstoff tatsächlich vor einer Infektion schützt.

Die Studie finde an 89 Standorten in den USA statt, die Probanden würden in zwei Gruppen unterteilt: Die einen erhielten den Impfstoff, die anderen ein Placebo. „Diese wissenschaftlich strenge, randomisierte und placebokontrollierte Studie soll feststellen, ob der Impfstoff Covid-19 verhindern kann und wie lange ein solcher Schutz dauern kann“, so Fauci. Bei der Impfung wird den Probanden das Mittel zweimal im Abstand von 28 Tagen verabreicht. In einem ähnlich fortgeschrittenen Stadium werden der WHO zufolge derzeit nur eine Handvoll weiterer Wirkstoffe erforscht.

In bislang durchgeführten Tests mit dem Moderna-Mittel hatten Probanden laut NIH Antikörper gegen den Erreger Sars-CoV-2 entwickelt. So waren demnach bei 45 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren keine ernsthaften Nebenwirkungen eingetreten. Die Probanden bekamen zwei Injektionen des RNA-Impfstoffs und entwickelten mehr neutralisierende Antikörper als Personen, bei denen eine Coronavirus-Infektion diagnostiziert worden war.

Bei einem RNA-Impfstoff handelt es sich um ein Mittel, das genetische Informationen des Erregers enthält. Die Körperzellen der geimpften Probanden sollen mit ihrer Hilfe Oberflächenproteine des Coronavirus herstellen – gegen die schließlich das Immunsystem Abwehrfaktoren bildet, beispielsweise Antikörper. Allerdings ist bislang kein genbasierter Impfstoff für Menschen zugelassen.

Ob Ergebnisse tatsächlich schon im November vorliegen, bleibt zunächst unklar. Bei einem idealen Verlauf machte Immunologe Fauci aber sogar Hoffnung, dass schon vorher eine eindeutige Tendenz abgelesen werden könnte. NIH-Direktor Francis Collins gab sich optimistisch, dass ein Mittel schon bald zur Verfügung steht: „Ein sicherer und wirksamer Impfstoff, der bis Ende 2020 verteilt wird, ist ein großes Ziel, aber es ist das richtige Ziel für das amerikanische Volk.“ Collins betonte dabei, dass trotz der „beispiellosen Geschwindigkeit“ keine Abstriche bei der Sicherheit gemacht würden.

Diese Botschaft sendete auch US-Vizepräsident Mike Pence bei einem Besuch in Miami (Florida). „Wir werden gewährleisten, dass wir uns in einer sicheren und effektiven Geschwindigkeit bewegen“, sagte Pence und sprach von einem „Tag der Hoffnung“. Das Programm der Regierung zur Unterstützung der Entwicklung eines Impfstoffs sehe vor, dass schon vor dem Ende der Testphase mit der Produktion von Impfstoffen begonnen werde, damit diese unmittelbar verfügbar seien, sobald sie als sicher gälten, sagte Pence.

Moderna-Chef Stéphane Bancel sagte, das Unternehmen sei dabei, seine Produktionskapazitäten stark aufzustocken. Von Oktober 2020 bis Ende September 2021 sollen 500 Millionen Impfungen hergestellt werden. Zu einer möglichen Verteilung dieses oder eines anderen Impfstoffes in den Vereinigten Staaten soll ein Komitee Vorschläge erarbeiten.