Seit Juni können in den USA bereits Kleinkinder zwischen sechs Monaten und unter fünf Jahren mit dem Vakzin von Biontech gegen Sars-CoV-2 geimpft werden. Hierzulande ist die Impfung erst ab einem Alter von fünf Jahren zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft den Antrag auf bedingte Marktzulassung in der jüngeren Altersgruppe derzeit.

Hersteller Biontech hat kürzlich weiterführende Daten einer Phase-II/III-Studie zur Verabreichung von Comirnaty bei Kleinkindern veröffentlicht. Untersucht wurde eine Impfserie aus drei 3-µg-Dosen. Die Teilnehmer:innen erhielten entweder Comirnaty (794 Proband:innen) oder Placebo (351 Proband:innen). Im Zuge der Studie konnte eine Impfstoffwirksamkeit von 73,2 Prozent bei Kindern von sechs Monaten bis vier Jahren ohne Hinweis auf eine vorangegangene Infektion mit Covid-19 ermittelt werden.

Angepasster Impfstoff in Arbeit

Bei der Sequenzierung der Erkrankten zeigte sich, dass die Fälle vor allem durch die Omikron-Variante BA.2 verursacht wurden. Obwohl zum Studienzeitpunkt auch die Varianten BA.4 und BA.5 kursierten, traten nur wenige Erkrankungsfälle mit diesen Varianten auf. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit gegenüber dieser Varianten waren in der Studie uneindeutig. „In Übereinstimmung mit unserem Ansatz bei Erwachsenen arbeiten wir mit der FDA an der Vorbereitung eines EUA-Antrags für einen an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren“, erklärt Biontech deshalb.

„Aufbauend auf den starken Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die grundlegend für die FDA-Zulassung unseres Covid-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren waren, freuen wir uns, weitere Daten dafür vorlegen zu können, dass eine vollständige Impfung zum Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen beiträgt, insbesondere während einer Zeit, in der die Omikron-Variante BA.2 vorherrschend war“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer. „Diese Ergebnisse bestätigen, dass drei 3-µg-Dosen unseres Covid-19-Impfstoffs Kleinkindern ein hohes Maß an Schutz bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil bieten“, fügte Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech, hinzu.