EMA-Ausschuss empfiehlt RoActemra bei Covid-19

Berlin -

Der Pharmakonzern Roche kommt einer Zulassung seines Mittels RoActemra (Tocilizumab) in der EU zur Behandlung von Covid-19-Patienten einen Schritt näher: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, das Anwendungsgebiet Tocilizumab auf die Behandlung von Erwachsenen mit dem Coronavirus zu erweitern, teilte die Behörde am Montag mit.

Konkret geht es um Patienten mit einem schweren Verlauf, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen. Das Roche-Medikament ist in der EU bereits zur Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.

Für die Empfehlung hat der Ausschuss laut den Angaben Daten einer Studie ausgewertet, an der 4116 hospitalisierte Erwachsene mit schwerer Covid-19 teilnahmen, die zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten und hohe Werte an C-reaktivem Protein (CRP) im Blut aufwiesen, was auf eine Entzündung hinweist. Die Studie zeigte demnach, dass die Behandlung mit RoActemra, das als Infusion zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung allein verringert.

Erst Leitlinie, dann WHO-Zulassung

Im Juli hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Roche-Wirkstoff als zweites Medikament die Zulassung für die Behandlung gegen Corona erteilt. Zuvor hatte es das Mittel in die S3-Leitlinie zur stationären Therapie von Covid-19-Patient:innen geschafft. Tocilizumab gehört zu den Sars-CoV-2 spezifischen monoklonalen Antikörpern. Der Arzneistoff wurde in die Leitlinie aufgenommen, da für Tolicizumab randomisierte, kontrollierte Studien zur Sterblichkeitsreduktion vorliegen. So heißt es in der Leitlinie: „Tocilizumab kann bei Covid-19-Patienten mit progredient schwerer Erkrankung zur Covid-19-Behandlung verabreicht werden. Tocilizumab sollte nicht eingesetzt werden bei Erkrankungen ohne oder mit niedrigem Sauerstoffbedarf sowie bei bestehender invasiver Beatmung.“