Biontechs Kinder-Studie schreitet voran

Berlin -

Ende März hatte Biontech mit Studien zu Wirkung und Sicherheit bei Kindern unter 11 Jahren begonnen, hier wurde zunächst auf die Dosierung geschaut. Diese Woche startete die Phase-II/III-Studie mit Fünf- bis Elfjährigen. Insgesamt sollen 4500 Kinder teilnehmen. Dann soll es schnell gehen – im Herbst erwartet das Unternehmen die Zulassung.

Nach der Zulassung von Comirnaty für 12- bis 15-Jährige will Biontech die Impfung für weiere Altersgruppen ermöglichen. Aktuell läuft die Phase-II/III-Studie mit Fünf- bis Elfjährigen. Auch noch jüngere Kinder sollen in die Folgestudien mit einbezogen werden. Biontech plant eine weitere Zulassung für Kinder ab 6 Monaten.

Angepasste Dosierung

Die Dosierung für die 12- bis 15-Jährigen gleicht der bei Erwachsenen und beträgt 30 µg. Nach dem gewohnten Verdünnungschema mit Natriumchlorid-Lösung ergibt sich ein Injektionsvolumen von 0,3 ml. Kinder von 5- bis 11-Jahren sollen nur ein Drittel der Wirkstoffmenge erhalten. Die aktuelle Studie läuft mit einer Dosierung von 10 µg. Bei gleichbleibendem Rekonstitutionsvolumen beträgt die zu injizierende Menge 0,1 ml. Für die noch Jüngeren ist nur ein Zehntel der Erwachsenendosis geplant, also 3 µg, also entsprechend 0,03 ml.

4500 Kinder sollen in die Studie miteingeschlossen werden. An über 90 Standorten in Spanien, Polen, Finnland und den USA wird das Vakzin auf Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Biontech will den Zulassugnsantrag im besten Fall bereits im September bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einreichen.

Nach der Indikationserweiterung für 12- bis 15-Jährige hatte die Stiko keine generelle Impfempfehlung gegeben. Bislang sollen nur vorerkrankte Kinder immunisiert werden. Diese Empfehlung könnte bei Vorliegen weiterer Daten angepasst werden.