Biontech/Pfizer: Studienstart in Deutschland

Berlin -

Biontech und Pfizer haben für ihren Covid-Impfstoffkandidaten BNT162b2 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung für den Start einer Phase-II/III-Studie in Deutschland erhalten.

Die Studie ist Teil des im Juli initiierten, globalen Studienprogramms. Im Zuge der Untersuchung sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten an bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren getestet werden. Dazu erhalten die Teilnehmer entweder BNT162b2 oder Placebo. Weltweit soll die Studie an etwa 120 Standorten durchgeführt werden. Biontech und Pfizer zufolge habe die Testeinschreibung bereits 25.000 Teilnehmer überschritten.

Studienprogramm geht voran

„Eine große, kontrollierte Phase-III-Studie ist eine entscheidende Voraussetzung für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs“, erklärte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech. „Die Integration von Standorten in Europa und jetzt insbesondere in Deutschland soll eine Zulassung in Europa unterstützen.“ Sind die klinischen Studien überzeugend, könnte für den Kandidaten bereits im Oktober dieses Jahrs eine Zulassung beantragt werden. Biontech und Pfizer planen nach eigenen Angaben bis Ende 2020 weltweit bis zu 100 Millionen Dosen und ungefähr 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021 zur Verfügung stellen zu können.

Ende August hatten Pfizer und Biontech bereits gemeldet, bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Sars-Cov-2-Virus voranzukommen: Weitere Daten aus einer Studie der frühen Phase I mit dem Wirkstoffkandidaten BNT162b2 waren positiv ausgefallen. Der Wirkstoff habe sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Patienten im Test für eine starke Antwort des Immunsystems gesorgt. Die Probanden erhielten je zwei Dosen von BNT162b1 oder BNT162b2 mit einer Dosierung von 10, 20 oder 30 µg in einem Abstand von 21 Tagen. BNT162b2 induzierte demnach in der Phase-I-Studie in den USA sieben Tage nach der zweiten Dosis von 30 µg bei jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren Sars-CoV-2-neutralisierende geometrische Titer-Mittelwerte (GMT), die dem 3,8-fachen GMT eines Panels aus Rekonvaleszenz-Seren von 38 Patienten entsprachen. Bei älteren Erwachsenen zwischen 65 und 85 Jahren induzierte der Impfstoffkandidat einen neutralisierenden GMT, der dem 1,6-fachen GMT des gleichen Panels entsprach, und zeigte zudem in jüngeren wie in älteren Erwachsenen eine starke Immunogenität.

Daten aus Phase-I vielversprechend

Wie bereits von den Unternehmen bekanntgegeben, zeigten mit BNT162b2 geimpfte Probanden eine vorteilhaftere Breite an Epitopen, die in T-Zell-Reaktionen erkannt werden, die spezifisch für das Sars-CoV-2-Spike-Antigen sind. Außerdem zeigte BNT162b2 eine gleichzeitige Induktion von hochgradigen CD4+- und CD8+-T-Zellreaktionen gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und den Rest des Spike-Glykoproteins.

Die Immunisierung mit BNT162b2 wurde in allen Populationen gut vertragen, mit leichtem bis moderatem Fieber in weniger als 20 Prozent der Probanden. Systemische Reaktionen nach der Impfung mit BNT162b2 waren geringer als die Reaktionen, die bei BNT162b1 beobachtet wurden. Insgesamt waren die beobachteten Nebenwirkungen nach der ersten Dosis BNT162b2 in Probanden der Altersgruppe 65 bis 85 Jahre vergleichbar mit den Nebenwirkungen in der Placebogruppe. Nach der zweiten Impfung à 30 µg mit BNT162b2 trat nur bei 17 Prozent der Probanden zwischen 18 und 55 Jahren und bei 8 Prozent der Probanden zwischen 65 und 85 Jahren Fieber auf (≥ 38 bis 38,9 °C).

Zum Vergleich: Bei 75 Prozent der Probanden in der Altersgruppe zwischen 18 und 55 Jahren und bei 33 Prozent in der Altersgruppe zwischen 65 und 85 Jahren trat Fieber auf, nachdem sie mit einer zweiten Dosis über 30 μg BNT162b1 behandelt wurden. Stärkere Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost sowie Muskel- oder Gelenkschmerzen wurden in einer kleinen Anzahl an jüngeren Probanden beobachtet, die mit BNT162b2 behandelt wurden. Diese traten jedoch nur kurzfristig auf und waren behandelbar. Es traten keine schweren Nebenwirkungen in älteren Probanden, die mit BNT162b2 behandelt wurden auf. Außerdem wurden keine systemischen Reaktionen vom Grad 4 bei BNT162-Probanden beobachtet. Ob der Impfstoff-Kandidat aber tatsächlich vor einer Corona-Infektion schützt, muss in der Phase II/III gezeigt werden.