Biontech und Pfizer beantragen US-Zulassung für Corona-Impfstoff

Mainz/New York -

iv) = Großer Schritt auf dem Weg zu einem sehnsüchtig erwarteten Corona-Impfstoff: Ein deutscher Hersteller und ein US-Pharmariese planen bei der US-Arzneimittelbehörde gemeinsam eine Notfallzulassung für ihr Produkt zu beantragen. Die muss dann noch geprüft werden.

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben angekündigt, noch am Freitag eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für ihren Corona-Impfstoff zu beantragen. Das berichteten beide Firmen in einer gemeinsamen Mitteilung. Die Lieferung des Impfstoffs namens BNT162b2 könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben, hatte Biontech bereits mitgeteilt. Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und eine Notfallzulassung bei der FDA beantragen wollen.

Zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag dann noch prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA geplant, haben sie bei der EMA jedoch noch nicht gestellt. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa jedoch zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Bezug auf Informationen der EMA.

Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach Unternehmensangaben „fair” verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten”. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeschlossen.

Biontech hatte bereits Mitte Januar angefangen, den Impfstoff BNT162b2 im Projekt „Lightspeed” (Lichtgeschwindigkeit) zu entwickeln. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitzustellen, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Der Impfstoff muss jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer habe große Erfahrungen darin, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren und verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, teilten die Unternehmen mit.

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit auch mehrere andere Pharmafirmen in fortgeschrittenem Stadium an Corona-Impfstoffen, darunter Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings derzeit weitgehend offen.