Biontech startet Zulassung

Berlin -

Biontech war das erste deutsche Unternehmen, dass die Genehmigung für eine klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff-Kandidaten bekam. Auch bei der Zulassungsprüfung ist das Mainzer Unternehmen nun vorne mit dabei.

Der vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelte Corona-Impfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, am Dienstag mit. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet.

Wettrennen um die Zulassung

Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. Biontech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde.

Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft. Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Laufende Studien und beschleunigte Zulassung

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der „rollierende Einreichungsprozess“ soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt. Der Impfstoff-Kandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung. „Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun“, sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin.

Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe – es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus hergestellt, genauer gesagt das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Außerdem soll der Wirkstoff andere Abwehrwaffen des Immunsystems aktivieren.