Biontech/Pfizer: Zulassung für BA.4/BA.5-Booster

Berlin -

Seit einer Woche werden die an die Omikron-Variante BA.1 angepassten Corona-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna ausgeliefert, schon kommt die nächste Version: Die EU-Kommission hat die Zulassung für einen an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff von Biontech/Pfizer erteilt; nur weniger Stunden zuvor hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) grünes Licht gegeben.

Die Zulassung gilt für alle Personen ab zwölf Jahren. Der angepasste Omikron-Impfstoff von Biontech/Pfizer enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des Sars-CoV-2-Wildtyps des ursprünglichen, bereits zugelassenen Covid-19-Impfstoffs kodiert, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Abseits von den zugefügten mRNA-Sequenzen bleiben die Bestandteile des Vakzins unverändert.

Angepasstes Vakzin für die Wintersaison

„Die heutige Empfehlung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem andauernden weltweiten Kampf gegen Covid-19. Wir stärken damit unsere Schutzmöglichkeiten, während wir uns auf eine mögliche erhöhte Viruszirkulation im Herbst und Winter vorbereiten”, erklärte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Sofern die Europäische Kommission der heutigen Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel folgt, haben EU-Bürgerinnen und -Bürger noch vor der Wintersaison Zugang zu unseren Omikron-angepassten Impfstoffen”, sagte Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. Ziel der bivalenten Impfstoffe sei eine breitere Immunisierung gegen Covid-19 zu bieten. „Das gilt auch für Erkrankungen, die durch die derzeit dominanten Omikron-Subvarianten und vorherige besorgniserregende Virusvarianten ausgelöst werden”, so Sahin.

Die Empfehlung folgt der Leitlinie der EMA, der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Koalition der Arzneimittelbehörden (ICMRA) mit dem Ziel, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union so bald wie möglich einen an Omikron angepassten bivalenten Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Grundlage für die CHMP-Empfehlung sind die Daten des an Omikron-BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs von Pfizer und Biontech sowie präklinische Daten und Daten zur Herstellung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs. Diese zeigen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem angepassten Impfstoff im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte und überlegene Immunantwort auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf.

Auslieferung kann nach Zulassung schnell erfolgen

„Sollte die Zulassung erteilt werden, steht der Pfizer-Biontech bivalente an Omikron BA.4/BA.5 angepasste Covid-19-Impfstoff für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten zur Verfügung und kann in den nächsten Tagen den Beginn der europäischen Impfkampagnen unterstützen“, so die Unternehmen. Die lokale Versorgung könne je nach Anfrage der einzelnen Landesregierungen variieren.

Biontech/Pfizer planen die Daten in den kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden einzureichen. Außerdem sollen weitere Daten bei der FDA und der EMA eingereicht werden, die einen Antrag für einen an Omikron angepassten bivalenten Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren unterstützen.