Biontech: Notfallzulassung in den USA erwartet

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Studiendaten des Impfstoffkandidaten von Biontech begutachtet und ein erstes positives Votum abgegeben. Eine mögliche Notfallzulassung wird für die kommenden Tage erwartet.

In den kommenden Tagen wird die FDA eine Entscheidung über die Notfallgenehmigung des Biontech-Impfstoffes treffen. Die klinischen Daten des Impfstoffkandidaten BNT162b2 wurden begutachtet und erhielten ein erstes positives Votum. Das Beratungsgremium der FDA hat mit 17 zu 4 Stimmen für eine Zulassung gestimmt. Die Stimme eines Mitgliedes ist nicht in der Entscheidung enthalten.

Die Empfehlungen der FDA stützen sich auf die Daten der klinischen Phase-III. Die Ergebnisse wurden in dieser Woche im „New England Journal of Medicine“ (NJEM) veröffentlicht. Die Phase-III-Daten zeigten eine Wirksamkeitsrate von 95 Prozent. Die Wirksamkeit war in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit stets gleich. Alle Studienteilnehmer werden nach ihrer zweiten Dosis weiterführend für zwei Jahre überwacht. So kann der langfristige Schutz und die Sicherheit bewertet werden. Für die Studie wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.

„Wir haben uns darauf gefreut, unser Datenpaket dem Ausschuss der Impfstoffexperten der US-Regierung vorzustellen“, sagte Dr. Albert Bourla, CEO von Pfizer. „Wir freuen uns über die starke Mehrheit des Ausschusses. Wenn die FDA eine Genehmigung erteilt, stehen wir bereit, diesen Impfstoff den Menschen in den USA zur Verfügung zu stellen, um zur Bekämpfung dieser verheerenden Pandemie beizutragen.“ Ugur Sahin, CEO von Biontech, fügte hinzu: „Ich möchte dem Ausschuss der FDA dafür danken, dass die entscheidende Rolle unseres Impfstoffes bei der Bekämpfung dieser anhaltenden Pandemie erkannt wurde. Die heutige positive Diskussion und Abstimmung stärkt das Potenzial unseres Covid-19-Impfstoffkandidaten, Menschen vor dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen.“

An der weiterhin laufenden klinischen Phase-III-Studie mit BNT162b2 haben mehr als 44.000 Teilnehmer teilgenommen, von denen die überwiegende Mehrheit ihre zweite Dosis bereits erhalten hat. Die Phase-III-Studie eine 1:1 randomisierte, beobachterblinde Placebo-Studie. Die primären Endpunkte der Studie sind die Prävention von Covid-19 bei Personen, die vor der Immunisierung nicht mit Sars-CoV-2 infiziert wurden, und die Prävention von Covid-19, unabhängig davon, ob die Teilnehmer zuvor mit Sars-CoV-2 infiziert wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Prävention von schwerem Covid-19 in diesen Gruppen.

In Großbritannien ist der Biotech-Impfstoff bereits zugelassen. Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat nach Angaben des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine Notfallzulassung für deren Corona-Impfstoff BNT162b2 erteilt. Eine 90 Jahre alte Frau hatte an diesem Dienstag die erste Corona-Impfung in Großbritannien erhalten. Margaret Keenan wurde im Universitätskrankenhaus in Coventry geimpft, wie der britische Gesundheitsdienst NHS mitteilte. Bewohner von Pflegeheimen, medizinisches Personal, alte und gesundheitlich gefährdete Menschen sollen als erste geimpft werden. Es handelt sich nach Regierungsangaben um die größte Impfkampagne in der Geschichte Großbritanniens.

In Europa könnte es Ende des Jahres zu einer Zulassung kommen. Am 28. Dezember tagt die Europäische Arzneimittel-Agentur ein letztes mal für dieses Jahr. bei positivem Votum könnten die Impfungen in den Zrenten ab Januar starten.