BioNTech-Impfstoff: EMA entscheidet noch im Dezember

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff der Mainzer Firma BioNTech und des US-Pharmakonzerns Pfizer entscheiden. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur am Dienstag in Amsterdam mit.

Erst heute gaben Pfizer und BioNTech die Einreichung ihres Zulassungsantrags bei der EMA bekannt. Am Montag hatte auch der US-Konzern Moderna bei der EMA einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt. Nun werden die Anträge geprüft: Wie lange das dauert, war zunächst unklar. Nun soll eine Entscheidung noch in diesem Jahr erfolgen.

Pfizer/BioNTech sollen bis zum 29. Dezember eine Rückmeldung erhalten, zum Antrag des US-Konzerns Moderna auf Zulassung seines Impfstoffs werde eine Entscheidung bis zum 12. Januar erwartet. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission, die in der Regel der EMA-Empfehlung folgt. Sollte die EMA grünes Licht geben, kann die EU-Kommission die Verwendung der Impfstoffe für alle Mitgliedsländer genehmigen. BioNTech/Pfizer und Moderna haben auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA Anträge auf eine Notfallzulassung gestellt.

Auslieferung in den Startlöchern

BioNTech könnte den Corona-Impfstoff nach einer Zulassung durch die Behörden nach eigenen Angaben „innerhalb von wenigen Stunden“ ausliefern. Das sagte Finanzvorstand Sierk Poetting am Dienstag bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU). „Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.“ Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe.

Die Impfstoffdosen sollen laut BioNTech „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“, hatte das Unternehmen angekündigt. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht BioNTech davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden können. Die Impfung erfolgt in zwei Dosen.

Das Präparat von Pfizer und BioNTech ist wie das von Moderna ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art. Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Hohe Wirksamkeit bestätigt

Für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent. Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar.