Biontech: Geänderte Fachinformation

Berlin -

Gerade erst wurde der dritte Corona-Impfstoff zugelassen, da ändert sich für die erste Vakzine bereits die Fachinformation: Biontech hat bei der Haltbarkeit nach Rekonstitution nachgebessert, auch die Impfintervalle wurden neu definiert. Mit den Änderungen rücken auch Impfungen in Hausarztpraxen ein Stück näher.  

Als der Impfstoff Ende Dezember zugelassen wurde, war das Intervall zwischen erster und zweiter Impfung streng definiert. Nach 21 Tagen sollte die zweite Dosis injiziert werden. In zahlreichen Städten und Landkreisen wurden hierfür die benötigten Impfdosen zurückgehalten, sodass es auch bei Lieferschwierigkeiten zu einer pünktlichen Impfung kommen kann. Dieses strenge Impfregime wurde seitens Biontech nun gelockert. Laut Fachinformation kann die zweite Impfung 19 bis 23 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die Zulassungsstudien umfassen Wirksamkeitsanalysen mit noch weiter gefassten Abständen. Bei einer Zweitimpfung 42 Tage nach der initialen Impfung kann demnach noch ein ausreichender Impfschutz aufgebaut werden. Eine wiederholte Impfung ist also im Ausnahmefall auch noch nach sechs Wochen möglich.

Zu Beginn durften die rekonstituierten Spritzen lediglich eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Pro Vial wurden zunächst 5 Spritzen entnommen. Der Arzt wurde über das Zeitfenster von der PTA oder MFA informiert – je nachdem wer die Aufbereitung übernommen hatte. Nun haben die Mediziner ein weiter gefasstes Zeitfenster. Offiziell dürfen die verdünnten und ausgeeinzelten Spritzen nun sechs Stunden gelagert werden. Dabei können die Spritzen im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden. Diese neuen Stabilitätsdaten erleichtern vor allem den mobilen Teams die Arbeit. Sie können auf die stationären Impfzentren zurückgreifen. Hier könnten die für den Tag benötigten Impfdosen vorbereitet werden. In spezielle Transportboxen verpackt können die mobilen Teams die applikationsfertigen Spritzen direkt verspritzen.

Auch für den nächsten Schritt der pandemischen Impfung könne die längere Haltbarkeit hilfreich sein, so Biontech. Immobile Patienten könnten so zu Hause versorgt werden, ein Besuch im Impfzentrum sei nicht unbedingt notwendig. Die zunächst befürchtete Instabilität des mRNA-Impfstoffes bei Erschütterung scheint aus dem Weg geräumt. Die neueren Auswertungen zur Stabilität lassen Apothekern, PTA und Ärzten mehr Spielraum.

Auch bei der vorgeschriebenen Lagertemperatur will Biontech nachbessern. Eine Lagerung bei lediglich -20 °C, wie bei der Vakzine von Moderna, könnte in Zukunft möglich sein. Die laufenden Untersuchungen bringen die Impfung auch ein Stück näher in die Arztpraxen. Durch die bestätigte Transportfähigkeit und die ausreichend lange Haltbarkeit könnten Praxen auf Impfzentren – später auf Apotheken mit Reinräumen – zugehen, um die vorbereiteten Spritzen zu bestellen. Die Impfzentren dienen nur als temporäre Lösung für die ersten Schritte innerhalb der Impfstrategie.