Zwar sinkt hierzulande die Nachfrage nach Corona-Impfungen, aber vulnerable Gruppen sollten sich dennoch mit Auffrischimpfungen gegen Covid-19 schützen, so die Stiko-Empfehlung. Die fünfte Impfung kann für Senior:innen, chronisch Kranke oder Immunsupprimierte also durchaus sinnvoll sein. Es gibt nun eine weitere Booster-Option: Am 30. März sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Bimervax aus.

Bivalenter Impfstoff

Der adjuvantierte rekombinante Proteinimpfstoff des spanischen Pharmaunternehmens ist ein sogenanntes Fusionsprotein. Es sind Anteile des Spike-Proteins der Sars-CoV-2-Virusvarianten Alpha und Beta enthalten. Die Zulassung stützt sich auf die Immunbrücken-Studie: Die Immunantwort auf den neuen Impfstoff wird mit der Immunantwort auf einen bereits zugelassenen Impfstoff verglichen.

Dabei wurden 765 erwachsene Proband:innen untersucht, die mit jeweils zwei Dosen Comirnaty grundimmunisiert waren. Die Booster-Impfung wurde in der einen Gruppe mit einer dritten Dosis Comirnaty vorgenommen, wohingegen die andere Gruppe eine Dosis Bimervax erhielt.

Die Gruppe, die Bimervax erhielt, bildete zwar weniger Antikörper gegen den ursprünglichen Wuhan-Stamm, jedoch mehr gegen die Varianten Beta und Omikron im Vergleich zu den Comirnaty-Geboosterten. Die Antikörper gegen die Delta-Variante waren bei beiden Auffrischimpfungen vergleichbar.

Wirksamkeit bei Jugendlichen

Unterstützende Daten wurden aus einer laufenden Studie vorgelegt, an der 36 Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren teilnahmen, wobei elf der Jugendlichen Daten zur Immunantwort lieferten. Ergebnisse belegten, dass die Auffrischungsimpfung mit Bimervax auch bei Jugendlichen eine angemessene Immunreaktion hervorrief, wobei die induzierten Antikörperspiegel mit der von Erwachsenen vergleichbar war. Daraus folgerte der CHMP, dass eine Auffrischungsdosis mit Bimervax bei Personen ab 16 Jahren einen mindestens ebenso wirksamen Schutz gegen COVID-19 bietet wie die Auffrischungsimpfung mit Comirnaty.

Aufgetretene Nebenwirkungen:

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Muskelschmerzen

Die Symptome waren in der Regel leicht bis mittelschwer, verschwanden aber nach wenigen Tagen. Wie bei den anderen Covid-19-Impfstoffprodukten werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

Der bivalente Impfstoff ist zugelassen für die Auffrischung des Impfschutzes bei Personen ab 16 Jahren. Geboostert werden kann frühestens sechs Monate nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.