Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Corona-Impfstoffe

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für zwei potentielle Covid-19 Impfstoffe genehmigt. Es handelt sich um zwei der neuartigen RNA-Impfstoffe von BioNTech und Pfizer.

Für Pfizer und das Mainzer Unternehmen BioNTech gab es diese Woche von der FDA grünes Licht für zwei potentielle Impfstoffe gegen Covid-19. Die FDA hat beiden Kandidaten den „Fast-Track-Status“ erteilt. Das teilten beide Unternehmen am Montag mit. Laut den Unternehmen handele sich um die fortgeschrittensten Varianten eines möglichen RNA-Impfstoffes. Aktuell tragen die Substanzen die Namen „BNT162b1“ und „BNTb2“. Insgesamt prüfen die Unternehmen vier Impfstoffkandiaten. In den USA und in Deutschland laufen Studien der Phase-I und Phase-II. Zulassungen von Arzneimitteln und auch von Impfstoffen sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess – durch das beschleunigte Verfahren könnten Impfstoffe in kürzerer Zeit erhältlich sein.

Bislang positive Ergebnisse

Anfang Juli konnten BioNTech und Pfizer positive Zwischenergebnisse ihrer klinischen Studien vorlegen. Bei ersten Injektionen am Menschen entwickelten die Probanden wirksame Antikörper gegen den Erreger Sars-CoV-2. Unklar sei vorerst noch, ob diese Antikörper tatsächlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen. Ob diese tatsächlich zu einer Immunität führen, soll in weiteren Tests an bis zu 30.000 Probanden untersucht werden. Erste Ergebnisse zu diesen Tests in Deutschland erwarte BioNTech noch im Juli. Die bereits erfolgten Tests wurden in den USA durchgeführt und umfassten 45 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren. 24 davon bekamen je zwei Injektionen des Wirkstoffs – einige in etwas höherer Dosis. Hinzu kam eine neunköpfige Kontrollgruppe, die zwei Dosen Placebo bekam. Sofern zwei Dosen verabreicht wurden, geschah dies im Abstand von drei Wochen.

Sieben Tage nach der zweiten Impfung konnte bei allen 24 Probanden, die zwei Injektionen erhielten, Antikörper nachgewiesen werden. Verglichen mit Personen, die eine Sars-CoV-2-Infektion durchliefen, wiesen die geimpften Probanden eine deutlich stärkere Antikörperbildung auf. Die Menge der neutralisierenden Antikörper war abhängig von der verabreichten Dosis. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten laut Angaben von BioNTech und Pfizer zufolge nicht auf, bei den Kandidaten mit zwei Impfungen seien nur „milde bis moderate lokale und systemische Reaktionen“ aufgetreten. Die häufigste lokale Reaktion sei Schmerz an der Einstichstelle gewesen.

RNA-Impfstoffe – anders als klassische Impfstoffe

Für den Aufbau eines Impfschutzes stehen generell zwei verschiedene Impfstoffarten zur Verfügung: Totimpfstoffe (inaktivierte Impfstoffe) und abgeschwächten Lebendimpfstoffe. Zu den Totimpfstoffen gehören beispielsweise die Impfungen gegen Tetanus und Diphterie. Zu den Lebendimpstoffen gehört die Dreifachimpfung Mumps, Masern, Röteln. Impfstoffe sollen Krankheitserreger nachahmen und das Immunsystem zur Antikörperbildung anregen. Üblicherweise werden hierzu abgeschwächte Viren (Lebendimpfstoff, attenuierte Impfstoffe) oder inaktivierte Viren oder Teilfragmente des Erregers (Todimpfstoff). Die injizierten Antigene dienen dem Immunsystem der Herstellung von Antikörpern.

RNA- oder genauer gesagt mRNA-Impfstoffe verfolgen einen anderen Ansatz. Diese Impfstoffe enthalten kein tatsächliches Antigen, also keine inaktivierten oder abgeschwächte Viren, sondern einen „Bauplan“ für das Antigen. Um Antikörper nach der Impfung ausbilden zu können, muss die Zelle das Antigen nach Vorlage des „Bauplans“ zunächst synthetisieren. Vorteil dieser Art der Impfstoffe: Sie bieten eine hohe Flexibilität, da eine mRNA im Körper die Ausbildung verschiedener Antikörper anregen kann. Darüber hinaus lassen sich mRNA-Impfstoffe schneller und einfacher produzieren, als herkömmliche Impfstoffe.

mRNA Impfstoffe sind auch umstritten. Gegner dieser Impfstoffe sehen in der Injektion der Erbgutsequenz in die Zelle eine Gefahr: Sie befürchten eine zufällige Integration der eingebrachten Gene in das Genom des Wirts, sodass es zu einer verstärkten Tumorbildung oder zur Auslösung gewisser Autoimmunkrankheiten (beispielsweise Lupus erythematodes) kommen könnte. Viele Wissenschaftler widersprechen diesen Befürchtungen, da die Forschung seit Jahren in diesem Bereich gute Forschungs- und Entwicklungsergebnisse erzielt. Die Pharmaindustrie versucht solche Impfstoffe gegen verschiedene Krankheiten zu entwickeln, darunter Influenza, Aids, Hepatitis B und C, Tollwut, humane T-Zell-Leukämie und das Zervixkarzinom.

Generell lassen sich genbasierte Impfstoffe in drei Kategorien einteilen: Vektorimpfstoffe, DNA- und mRNA-Impfstoffe. Sie unterscheiden sich in der Art, wie sie die genetische Information in die Zelle bringen. Bei Vektorimpfstoffen wird das gesamte Genmaterial in harmlose Trägerviren eingebaut. Dieser Vakzinetyp wurde beispielsweise zum Schutz vor Dengue-Fieber und Ebola zugelassen. Anders bei den mRNA- und DNA-Impfstoffen: Diese enthalten „lediglich“ ausgewählte Virusgene in Form von Nukleinsäuren, die den humanen Zellen als Bauanleitung dienen.