BAH: Hersteller müssen entschädigt werden

Berlin -

Mit der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) will sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn während der Corona-Krise weitreichende Kompetenzen in der Arzneimittelversorgung verschaffen. Unter anderen soll die Bundesregierung selbst Arzneimittel kaufen, importieren und unter Umgehung der Apotheken abgeben können. In seiner Stellungnahme begrüßt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) dieses Vorgehen, fordert allerdings für die Hersteller eine angemessene Entschädigung für die Arzneimittel und Haftungserleichterungen.

„Der BAH begrüßt ausdrücklich, dass durch diese Verordnung Ausnahmen von regulatorischen Vorschriften ermöglicht werden, um allen Beteiligten die notwendige Flexibilität an die Hand zu geben, den Herausforderungen im Gesundheitsbereich aufgrund dieser epidemischen Krise begegnen zu können und um insbesondere die Versorgungssicherheit aufrechterhalten zu können“, heißt es in der Stellungnahme. Grundsätzlich sei das Ziel zu unterstützen und zu begrüßen, dass die Beschaffung und die Abgabe von Produkten des medizinischen Bedarfs in dieser jetzigen Corona-Phase durch Behörden des Bundes erfolgen sollten.

Allerdings sei diese Ausnahmeregelung „an keine weiteren Voraussetzungen geknüpft, sobald die epidemische Lage – wie hier – festgestellt wurde“. Es komme insbesondere nicht darauf an, ob eine zentrale Arzneimittelversorgung durch den Bund überhaupt notwendig sei, gibt der BAH zu Bedenken. Der BAH hält es daher für sachgerecht, wenn zumindest das „ausdrückliche Erfordernis mit aufgenommen wird, dass die Maßnahmen nur zulässig sind, wenn sie für die Sicherstellung der Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs konkret erforderlich sind“.

In der MedBVSG werde geregelt, dass von Empfängern der Produkte ein „angemessener Ersatz der Aufwendungen” verlangt werden könne. Es sei jedoch an dieser Stelle nicht geregelt beziehungsweise unberücksichtigt gelassen worden, wie eine Zahlung für die beschafften Produkte des medizinischen Bedarfs an die pharmazeutischen Unternehmer oder den Lieferanten der Produkte erfolgen solle. Es heiße lediglich, dass „die Bundesministerien daher aus Vereinfachungsgründen mit den gesetzlichen oder privaten Krankenkassen pauschale Vereinbarungen über den Aufwendungsersatz treffen können.” Damit liege keine Regelung dafür vor, was der Unternehmer für die Lieferung seiner Produkte für den medizinischen Bedarf vom Bund erhalte. Zumindest sollte eine „Entschädigungsregelung“ aufgenommen werden, fordert der BAH.

Da auch aufgrund einer vorliegenden Notlage erhebliche Einschränkungen und Erleichterungen in Bezug auf Kennzeichnung von Arzneimitteln oder der Packungsbeilage gemacht werden könnten, müssten auch an dieser Stelle die Haftungserleichterungen für die Hersteller erfolgen.

„Mit der Verordnung soll die Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs in der derzeitigen epidemischen Lage von nationaler Bedeutung sichergestellt werden“, heißt es in der Verordnung. Aufgrund der durch das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 verursachten pandemischen Lage komme es zu Engpässen bei der Versorgung der Bevölkerung mit bestimmten Produkten des medizinischen Bedarfs. Darüber hinaus bedürfe es einer Beschleunigung von Verwaltungsverfahren, um neue Produkte, insbesondere neue Arzneimittel verfügbar zu machen.

Zum medizinischen Bedarf zählt die Verordnung Arzneimittel, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe, Medizinprodukte, Labordiagnostika, Hilfsmittel, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung und Produkte zur Desinfektion sowie Betäubungsmittel.

Diese Regelungen will das BMG für Arzneimittel und Produkte des medizinischen Bedarfs aussetzen, die der Bund selbst angeschafft hat:

Apothekengesetz

§4a Absatz 1 und §6 Absatz 1: Bezug von Arzneimittel nur durch Apotheken/Großhandel

§ 8 Absatz 1: Kein Inverkehrbringen nach Ablauf des Verfalldatums

§10: Kennzeichnung

§11: Packungsbeilage

§11a: Fachinformation

§13: Herstellungserlaubnis

§§20b, 20c, 21a: Gewebezubereitungen

§21 Absatz 1: Zulassungspflicht

§43: Apothekenpflicht

§§47 bis 50: Vertriebswege und Verschreibungspflicht

§55, Absatz 8: Herstellung nach pharmazeutischer Qualitätssicherung

§§72 bis 73a: Einfuhr, Verbringungsverbot

§78: Preise

§84: Gefährdungshaftung

§94: Deckungsvorsorge