Auch PCR-Test ungenau

Berlin -

Momentan werden pro Tag allein in Deutschland mehrere tausend Tests auf Sars-CoV-2 durchgeführt. Ein negatives Ergebnis stellt für viele Menschen eine Erlösung dar. Doch Wissenschaftler warnen nun vor ungenauen Tests und falschen Resulaten. Je nachdem, in welchem Infektionsstadium sich der Patient befindet, fallen bis zu 40 Prozent der Tests negativ aus.

Ein negatives Ergebnis allein reiche nicht unbedingt aus, um eine Covid-19-Infektion auszuschließen – so lautet das Fazit einer Studie aus dem Fachmagazin „Annals of Internal Medicine“. Forscher der Johns Hopkins University warnen, dass die standardmäßig angewandte PCR-Methode allein nicht sehr aussagekräftig sei. Die Wissenschaftler hatten insgesamt sieben Studien zur Verlässlichkeit der Tests ausgewertet. Das Ergebnis: Im Mittel lieferten 20 Prozent der Tests ein falsch-negatives Ergebnis. Wie hoch diese Quote ausfällt, sei abhängig vom Infektionsstadium.

Mehr als 1300 Patienten waren in die Untersuchungen eingeschlossen. Die falschen Ergebnisse zeigten an, dass die Patienten nicht mit Sars-CoV-2 infiziert waren – weitere Tests hingegen fielen positiv aus und zum Teil konnten Antikörper nachgewiesen werden.

Zeitpunkt der Probennahme

Die Wissenschaftler zeigten auch, dass der Zeitpunkt der Probenentnahme einen Einfluss auf die Zuverlässigkeit der Tests hat. In den ersten drei Tagen nach der Infektion war es so gut wie unmöglich, Viren vom Typ Sars-CoV-2 nachzuweisen. Die Forscher schlussfolgerten, dass so früh vorgenommene Tests unbrauchbar sind und dass ein Test 72 Stunden nach möglicher Infektion nicht durchgeführt werden müsste. Fünf Tage nach der Infektion stieg die Verlässlichkeit der Tests. Dennoch blieben 40 Prozent der Ergebnisse falsch-negativ. Bis zum achten Tag verringerte sich die Fehlerquote auf 20 Prozent, danach stieg sie wieder. Der beste Zeitpunkt zur Probennahme sei folglich der achte Tag, respektive der dritte Tag nach Einsetzen der Symptome, so die Wissenschaftler.

Selbst dann, wenn der achte Tag zur Probennahme gewählt wurde, betonen die Wissenschaftler, würden die Tests noch häufig versagen. Fehlerhafte Probennahmen sind nur eine mögliche Ursache, die Forscher weisen darauf hin, dass Patienten eine unterschiedlich hohe Viruslast in Nase und Rachen haben. Bei einem Menschen mit einer sehr geringen Viruskonzentration auf den Schleimhäuten würden auch wiederholte Tests somit keine besseren Informationen liefern.

Negative Ergebnisse hinterfragen

Die Autoren warnen davor, dass Infektionen allein aufgrund eines negativen Ergebnisses komplett ausgeschlossen werden. Im Rahmen einer Testung sollte stets mit dem Patienten über das eigentliche Infektionsrisiko gesprochen werden. Sofern es engen Kontakt mit nachweislich Infizierten gab, sollte über eine erneute Probennahme diskutiert werden. Insofern die Infektion erst einen Tag zurückliegt, sollte der Patient sich vorsorglich selbst isolieren und erneut in der Praxis oder der Klinik vorstellig werden. Ein besonderes Augenmerk legen die Forscher auf die Testergebnisse von medizinischem Personal. Ärzte & Co. können den Erreger leicht auf Patienten, insbesondere Risikopatienten, übertragen. Bei einem vorliegenden negativen Ergebnis sollte weiterhin regelmäßig getestet werden.

Wie hoch die Fehlerquote bei einem positiven Ergebnis ist, wurde nicht untersucht. Bisherige Schätzungen gehen davon aus, dass das Auftreten falsch-positiver Ergebnisse weitaus seltener ist. Andere Coronaviren, wie beispielsweise Sars-CoV-1, lassen die Tests nach aktuellem Erkenntnisstand nicht ausschlagen.

Zahlreiche neue Tests

Immer mehr Tests werden auf den Markt gebracht. Neben PCR-Tests auch Antikörper- oder Antigenschnelltests. Nicht alle Tests weisen hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte auf. Die Hersteller der Schnelltests müssen in Europa aktuell keinen strengen Qualitätsrichtlinien folgen. Alle Schnelltests auf Covid-19 unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), diese regelt in Europa die Marktzulassung. Innerhalb dieser Richtlinie sind diese Antikörper-Schnelltests als „IVD niedrigen Risikos“ eingestuft – aktuell können die Hersteller die Produkte noch selbst zertifizieren, auf eine unabhängige Überprüfung kann verzichtet werden. Die Tests können so auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie zuvor unabhängig geprüft wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sieht die Validierung der Tests – die aktuell im Internet und in Apotheken angeboten werden – als nicht gesichert an. Dass gefälschte Tests in den Markt gekommen sind, ist bereits gesichert. Laut Aussagen des PEI könnten weitere Fälschungen in Umlauf kommen. In Sachsen-Anhalt wurden möglicherweise über 1500 Corona-Tests eingesetzt, die keine sicheren Ergebnisse liefern.

Falsch-negativ

Wird ein negatives Testergebnis nachgewiesen, obwohl die untersuchte Person an der zu überprüfenden Erkrankung leidet, spricht man von einem falsch-negativen Ergebnis. Generell kann jede Untersuchung zur Früherkennung einer Krankheit falsche Ergebnisse liefern, insbesondere dann, wenn ein Test auf Antikörper reagiert und zu früh durchgeführt wird. Die sogenannte Sensitivität gibt die Fähigkeit an, positive Proben als positiv zu erkennen. Hat ein Test eine Sensitivität von 99,9 Prozent, so bedeutet das, dass 999 von 1000 positiven Proben erkannt werden. Anders formuliert: Eine von tausend ist falsch negativ. Die Sensitivitäten von diagnostischen Tests sind sehr unterschiedlich, so liegt sie für HIV-Antikörpertests bei nahezu 100 Prozent. Zum Vergleich: In der Chlamydiendiagnostik gibt es Tests, die nur eine Sensitivität von nur 40 bis 70 Prozent aufweisen.