AstraZeneca: EMA erteilt Zulassungsempfehlung

Berlin -

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung für den Vektorviren-Impfstoff von AstraZeneca gegeben. Die Vakzine kann bei Personen ab 18 Jahren angewendet werden. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung muss nun die EU-Kommission treffen – das gilt jedoch nur noch als Formsache.

Das Vakzin basiert auf einem für den Menschen ungefährlichen Virus. Der Impfstoff vermeidet laut Studien mit rund 70-prozentiger Wahrscheinlichkeit eine Sars-CoV-2-Infektion. Damit liegt die Wirksamkeit des mit der Universität Oxford entwickelten Vakzins hinter der der Präparate von Pfizer/Biontech und Moderna. Die mRNA-Impfstoffe weisen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent auf. „Mit dieser dritten positiven Empfehlung haben wir das Angebot an Impfstoffen, die den Mitgliedstaaten der EU zur Bekämpfung der Pandemie und zum Schutz ihrer Bürger zur Verfügung stehen, weiter ausgebaut", sagte Emer Cooke, Geschäftsführerin der EMA. „Wie in früheren Fällen hat der Ausschuss diesen Impfstoff rigoros evaluiert, und die wissenschaftliche Grundlage unserer Arbeit untermauert unser festes Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger.“

Laut EMA zeigen die kombinierten Ergebnisse aus vier klinischen Studien, dass der Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca sicher und wirksam ist. Die zulassungsrelevanten Studien wurden in Großbritannien, Brasilien und Südafrika mit insgesamt rund 24.000 Menschen durchgeführt. Die Hälfte der Probanden erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte eine Scheininjektion. Obwohl die wenigsten Studienteilnehmer über 55 Jahre alt waren erhält die Vakzine keine Alterseinschränkung. Noch liegen für älteren Teilnehmer nicht genügend Ergebnisse vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfschutz in dieser Gruppe sein wird. Da in dieser Altersgruppe aber eine generelle Immunantwort beobachtet wurde geht man davon aus, dass ein Schutz besteht. Da die Sicherheit in dieser Personengruppe gegeben ist hat die EMA keine Altersbeschränkung gefordert. Die wissenschaftlichen Experten sind der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Durch die noch laufenden Studien sollen weitere Daten innerhalb dieser Altersklasse gesammelt und ausgewertet werden.

Auch Janssen hat erste Angaben zur Wirksamkeit seines Vektorimpfstoffes veröffentlicht. In einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie „Ensemble“ zeigt sich eine durchschnittliche Immunantwort von 66 Prozent. Der Impfstoff mit dem vorläufigen Namen Ad.26. COV2.S führt bereits nach einmaliger Injektion zum angegebenen Impfschutz.