Abivax erhält die Zulassung zur Phase-IIb/III-Studie durch die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde. Damit wird die bereits in Frankreich und Deutschland zugelassene Studie nun auf Brasilien ausgedehnt. Dort ist die Zahl der Infektionen immer noch hoch. Weitere Zulassungen für die miR-AGE-Studie erfolgten in Großbritannien und Italien. Spanien könnte bald folgen.

„Durch die Ausweitung der miR-AGE- Studie auf Brasilien, das Land mit der derzeit höchsten Neuinfektionsrate, hoffen wir, eine wirksame Therapieoption für die Behandlung von Covid-19-Hochrisikopatienten anbieten zu können“, so Professor Dr. Hartmut Ehrlich, CEO bei Abivax. „Darüber hinaus treiben wir die Zulassungsverfahren auch in anderen lateinamerikanischen Ländern voran, die stark von der schnellen Ausbreitung der Pandemie betroffen sind. Parallel dazu schreitet die Patientenrekrutierung für die klinischen Studien mit ABX464, also die Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, die Phase-IIa-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie die US-amerikanische Phase-I/II-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom, erwartungsgemäß voran.“

ABX464 – ein Multitalent

Der Wirkstoff besitzt laut Aussagen von Abivax einen dreifachen Wirkmechanismus. ABX464 hat anti-inflammatorische Eigenschaften und wirkt sich positiv auf Gewebeoberflächen im Körper aus. Darüber hinaus besitzt der Arzneistoff antivirale Effekte: ABX464 hemmt die Replikation von Sars-CoV-2 und ist laut Hersteller damit mit Remdesivir vergleichbar. Laut Abivax handelt es sich bei ABX464 um ein sehr kleines Molekül, das in der Lage ist, die Replikation des Sars-CoV-2-Virus potenziell zu begrenzen. Durch die frühzeitige einmal tägliche Gabe soll der aktuell viel diskutierte Zytokinsturm ausbleiben, sodass es nicht zur Entwicklung einer akuten Atemnotsymptomatik (acute respiratory distress syndrome, ARDS) kommt und irreversible Lungenschäden verhindert werden können.

Professor Dr. Jorge Kalil, Leiter der Immunologie an der Universitätsklinik in Sao Paulo und Gesamtstudienkoordinator der miR-AGE-Studie in Brasilien, sagte: „Wir freuen uns sehr darauf, die miR-AGE-Studie in Brasilien zu beginnen und diesen innovativen und vielversprechenden Medikamentenkandidaten zum Nutzen aller Länder und Patienten zu testen, die von der immer noch weltweit andauernden Covid-19- Pandemie betroffen sind. Wir hoffen, dass die frühe Behandlung mit ABX464 die Schwere der Erkrankung reduzieren kann, indem die Virusreplikation gehemmt und die Hyperinflammation und damit das potenziell tödlich verlaufende, akute Atemnotsyndroms verhindert wird.“

Auch der Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax, Philippe Pouletty, spricht von einem großartigen Erfolg: „Wir sind stolz darauf, dass Abivax‘ Wirkstoff ABX464 von der französischen Regierung als ein vielversprechender Medikamentenkandidat zur Behandlung von Covid-19 ausgewählt wurde. […] Wir sind zuversichtlich, dass ABX464 einen positiven Einfluss auf die Verringerung der Folgeschäden einer Covid-19-Erkrankung haben könnte, bleiben jedoch angesichts des komplexen Behandlungsumfelds von Covid-19 in Bezug auf die Erwartungen an die miR-AGE-Studie vorsichtig. Die Weiterentwicklung von ABX464 zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen bleibt die Priorität von Abivax.“

Bereits für andere Indikationen getestet

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfarzneimittels wurden für eine andere Indikation 2018 belegt. In den Ergebnissen der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie „ABX464-101“ zeigte sich der Wirkstoffkandidat wirksam bei Colitis ulcerosa. Die Studienergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schleimhautheilung, die ein Kennzeichen für eine erfolgreiche Therapie ist. Im Vergleich zum Placebo lag die mucosale Heilung bei 50 Prozent vs. 11 Prozent. Außerdem wurde für ABX464 ein schneller Wirkungseintritt bestätigt. Bereits nach zweiwöchiger Anwendung konnte ein erster Unterschied in der Reduktion des partiellen Mayo-Scores beobachtet werden, der als Aktivitätsberurteilung der Colitis ulcerosa dient. Nach einem Zeitraum von acht Wochen war der Unterschied im Vergleich zu Placebo signifikant.