Abivax behandelt ersten Patienten mit ABX464

Berlin -

Innerhalb der „miR-AGE“-Studie wurde nun der erste Patient an der Universitätsklinik in Nizza mit ABX464 behandelt. Insgesamt sollen 1034 Hochrisikopatienten an 50 Studienzentren in Europa und Lateinamerika in die placebokontrollierte Studie eingeschlossen werden. Laut Aussagen des Herstellers Abivax wirkt ABX464 dreifach: Neben einem antiviralen Effekt weist der Arzneistoffkandidat eine entzündungshemmende und gewebeheilende Wirkung auf.

Abivax hat bekannt gegeben, dass der erste Patient innerhalb der klinischen Phase-IIb/III-Covid-19-Studie „miR-AGE“ mit dem Wirkstoffkandidaten ABX464 behandelt wurde. Abivax sieht bei seinem Arzneistoffkandidaten vor allem im frühzeitigen Einsatz gegen Covid-19 einen Nutzen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht die frühzeitige Behandlung von insgesamt 1034 älteren Patienten oder Hochrisikopatienten ab dem Zeitpunkt der Diagnose. Als Hauptziel der Studie wurden folgende Punkte definiert: die Evaluierung des Potentials von ABX464, die Eindämmung der Virusreplikation und die Vermeidung schwerer Entzündungen einschließlich der Komplikation des akuten Atemnotsyndrom (ARDS).

Dreifacher Wirkmechanismus

Der Wirkstoff ABX464 besitzt laut Aussagen von Abivax einen dreifachen Wirkmechanismus und ist nicht allein für Covid-19 eine mögliche Therapie. Der Wirkstoffkandidat hat anti-inflammatorische Eigenschaften und wirkt sich positiv auf Gewebeoberflächen im Körper aus. Darüber hinaus besitzt der Arzneistoff auch antivirale Effekte: ABX464 hemmt die Replikation von Sars-CoV-2 und sei damit Remdesivir vergleichbar. Gilead erhielt für das antivirale Mittel vergangenen Freitag die beschränkte EU-Zulassung. Auch in den USA und in Japan ist Remdesivir zugelassen.

ABX464 sei ein in der Entwicklung weit fortgeschrittener Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Dieser zeichne sich insbesondere durch die durch Überexpression von miR-124 induzierte, antivirale Aktivität und die Herunterregulierung wichtiger pro-inflammatorischer Chemo- und Zytokine wie TNF alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17 aus. „Wegweisende Daten zur Wirksamkeit des Moleküls konnten bereits bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa gezeigt werden, ebenso wie ein gutes Sicherheitsprofil, das durch die Behandlung von über 300 Freiwilligen und Patienten mit HIV oder Colitis ulcerosa bestätigt wurde. Daher glauben wir, dass ABX464 in jedem Fall in dieser soliden, doppelblinden und aussagekräftigen klinischen miR-AGE-Studie im Vergleich zu Placebo an COVID-19-Patienten getestet werden sollte, bevor diese ein akutes Atemnotsyndrom entwickeln“, so Professor Dr. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax.

„Wir freuen uns, dass der erste Patient in unsere miR-AGE-Studie eingeschlossen wurde und dass die Rekrutierung und Behandlung an weiteren Zentren in Europa und Lateinamerika nun zügig voranschreiten kann“, berichtet Ehrlich erfreut. „Nach der Zulassung der Studie durch die Arzneimittelbehörde in Brasilien erwarten wir in Kürze auch die Genehmigungen in weiteren lateinamerikanischen Ländern, in denen die Epidemie noch nicht ihren Höhepunkt erreicht hat.“ Abivax erhielt Ende Juni die Zulassung zur Phase-IIb/III-Studie durch die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde. Damit wurde die bereits in Frankreich und Deutschland zugelassene Studie auf Brasilien ausgedehnt. Dort sind die Zahlen der Infektionen immer noch hoch.

Ergebnisse Ende des Jahres

„Die ersten Top-Line-Ergebnisse der miR-AGE-Studie sollen Ende des Jahres vorliegen. Die Patientenrekrutierung in unseren anderen klinischen Studien nimmt ebenfalls wieder ihren regulären Gang. In die Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa wurden bereits mehr als die Hälfte der Patienten eingeschlossen“, berichtet Ehrlich. Bei der Indikation Colitis Ulcerosa sind somit 122 von insgesamt 232 Probanden rekrutiert. „Die Patientenrekrutierung für die Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie für die US-amerikanische Phase-I/II-Studie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom schreitet ebenfalls voran. Mit den von Bpifrance und Société Générale bereitgestellten, nicht-verwässernden Mitteln sind die Projekte von Abivax bis Anfang 2021 vollumfänglich finanziert. Darüber hinaus führt das Unternehmen Gespräche zu weiteren, vorzugsweise nicht-verwässernden Finanzierungsmöglichkeiten."

Andere Indikationen nicht aus dem Fokus verlieren

„Die Behandlung des ersten Patienten in der miR-AGE-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Abivax“, ergänzte Dr. Philippe Pouletty, Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax. „Während zusätzliche Studienzentren in Europa eröffnet werden, weiten wir die Studie gleichzeitig auf weitere lateinamerikanische Länder aus. Da uns nach den bereits vorliegenden Genehmigungen der Arzneimittelzulassungsbehörde und der nationalen Ethikkommission in Brasilien nur noch die Genehmigungen der lokalen Ethikkommissionen fehlen, halten wir einen Start der Patientenrekrutierung im Juli für realistisch. Darüber hinaus sind die laufenden Vorbereitungen für die Einreichung der Studienanträge in Mexiko, Chile und Peru sehr wichtig, da die Pandemie in diesen Ländern noch weiter voranschreitet. Wir sind zuversichtlich, dass ABX464 einen positiven Einfluss auf die Verringerung der Folgeschäden einer Covid-19-Erkrankung haben könnte, bleiben jedoch angesichts des komplexen Behandlungsumfelds von Covid-19 in Bezug auf die Erwartungen an die miR-AGE-Studie vorsichtig. Die Weiterentwicklung von ABX464 zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen bleibt die Priorität von Abivax.“