Zoely ist wieder verfügbar

Berlin -

Nach etwa drei Monaten ist das hormonelle Kontrazeptivum Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol, MSD Sharpe & Dohme) wieder verfügbar. Das Arzneimittel befindet sich seit wenigen Tagen wieder in der Auslieferung.

In einem Brief informiert MSD die Ärzte, dass Zoely wieder verfügbar ist. „Der vorübergehende Lieferengpass ist nun behoben.“ Die Verhütungspille ist seit Januar 2012 in Deutschland auf dem Markt. Weil noch Patentschutz besteht, gibt es keine generischen Alternativen. Ein Einzelimport war nicht in allen Regionen möglich: Es gab keine einheitliche Rechtsauffassung unter den Bundesländern. Ob man also die Verhütungspille Zoely über einen Einzelimport beziehen konnte, hing vom jeweiligen Standort ab.

Jetzt sollte sich die Lage wieder entspannen. Dem Vernehmen nach haben bereits mehr als zwei Drittel der Großhändler ihre Bestellungen aufgegeben. Die Ware befindet sich bereits seit Anfang der Woche in der Auslieferung. Bis jedoch alle Niederlassungen die Packungen in den Systemen verbucht haben, kann es noch bis zu zwei Tage dauern. Ab Montag sollte Zoely wieder in vollem Umfang lieferbar sein. Dem Vernehmen nach sollen die Großhändler mehr als den Monatsbedarf aus dem Januar geordert und auch mehr als ein Monatsbedarf das Lager von MSD verlassen haben.

Den Grund des Engpassen hatte MSD kommuniziert. Als Gründe für die Lieferverzögerungen wurden zum einen Kapazitätsengpässe bei der Herstellung genannt. „Zum anderen Verzögerungen beim Verpackungsprozess, bedingt durch die neuen Vorschriften der EU-Fälschungsschutzrichtlinie.“

Weil der Einzelimport der Pille rechtlich eine Grauzone war, hatte der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, um öffentlich Druck auf restriktive Bundesländer ausüben. Aus Sicht des VEIA ist das geradezu ein Musterfall für einen Einzelimport nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Zum Import berechtigt sind Apotheken demnach, wenn es in Deutschland für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke gibt. In Zeiten von Lieferengpässen darf das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die zuständige Behörde ermächtigen, die Versorgungslücke über Importe zu schließen – auch wenn es in Deutschland ein zugelassenes Konkurrenzprodukt gibt.

Doch als der Einzelimporteur Ilapo für eine Apotheke in Nordrhein-Westfalen eine Packung Zoely importieren wollte, untersagte die Aufsicht dies mit Bezug auf die EU-weite Zulassung des Produkts. In diesem Fall greife § 73 Abs. 3 nicht, zitierte Sabine Fuchsberger-Paukert, die auch Vorsitzende des Verbands VEIA ist, die Behörde. Leider gebe es keine einheitliche Rechtsauffassung. Ob man also die Verhütungspille Zoely über einen Einzelimport beziehen könne, hänge also vom jeweiligen Standort ab.

Das will der Verband nicht auf sich sitzen lassen, zumal nicht nur wie in diesem Fall die Pille, sondern auch Präparate wie Brintellix (Vortioxetin) betroffen sein könnten. Bei der Politik ist VEIA bislang mit diesem Ansinnen nicht durchgedrungen: „Seit fast einem Jahr versuchen wir mit dem BMG und den Länderbehörden zu klären, dass der § 73 Abs. 3 AMG der sicherste Weg wäre, die Versorgungslücke zu schließen”, so Fuchsberger-Paukert.