Wie läuft die Fertigarzneimittelprüfung ab?

Berlin -

Am 9. Februar startet das System zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit Securpharm. Ob und wie sich die Handlungsweisen in den Apotheken mit Securpharm verändern werden, ist noch unklar. Betroffen sind auch die Abläufe der Fertigarzneimittelprüfung. Die passende Informationsbeilage für Kunden findet ihr im Downloadbereich vom LABOR. 

Um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette zu schützen, startet in ein paar Tagen Securpharm. Dann muss nahezu jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel zwei Sicherheitsmerkmale tragen: Neben dem individuellen Data-Matrix-Code muss auch ein Erstöffnungsschutz in Form einer Perforation oder eines Siegels vorhanden sein. Dieser Schutz bereitet derzeit einigen Apotheken Sorgen hinsichtlich der Fertigarzneimittelprüfung.

Es ist sicher, dass Apotheker wie bisher die mit dem Erstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Laut Securpharm ist derzeit noch nicht absehbar, ob es diesbezüglich auch eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geben wird. Das alleinige Prüfen von OTC-Präparaten ist in diesem Fall keine Lösung, da in den Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung festgelegt ist, dass alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel sowie aus dem Wareneingang geprüft werden müssen.

In einem Kommentar zur Leitlinie heißt es: „Für den Fall, dass zur Beurteilung der einwandfreien Qualität der Originalitätsverschluss zerstört werden musste, ist der Patient über die Hintergründe aufzuklären. Die Bundesapothekerkammer hat dafür einen Text erarbeitet, der dem geprüften Arzneimittel beigefügt werden kann und dem Patienten die Hintergründe erläutert. Er kann entsprechend modifiziert auch für apothekenpflichtige Medizinprodukte verwandt werden.“

Bei der Fertigarzneimittelprüfung eines Rx-Medikamentes mit Sicherheitsmerkmal muss dieses vor Öffnung der Packung überprüft werden. Die Kennzeichnung nach positiver Prüfung ist bei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären. Vorgefertigte Klebeetiketten können über Anbieter von Apothekenbedarf bezogen oder selbst erstellt werden. Hierzu hat die BAK folgende Argumentationshilfe herausgegeben:

Die geöffnete Packung kann mit einem Klebeetikett mit folgendem Text versehen werden:

Diese Packung wurde von Ihrem Apotheker zum Zweck einer routinemäßigen Kontrolle der Arzneimittelqualität geöffnet. Es wurden keine Mängel festgestellt. Prüf-Nr.: __________

Bestenfalls sollte der Aufkleber mit dem Prüfdatum und einer Unterschrift vom diensthabenden Apotheker versehen werden.

Eine Informationsbeilage zur Erklärung für den Kunden kann folgenden Text enthalten:

Sie haben ein Arzneimittel ausgehändigt bekommen, das in meiner Apotheke geöffnet wurde. Der Apotheker ist als letzte Kontrollinstanz verpflichtet, Fertigarzneimittel vor der Abgabe an den Patienten stichprobenweise auf einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Diese Maßnahme erhöht die Arzneimittelsicherheit und schützt den Patienten vor möglichen Risiken. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird durch das Öffnen der Packung nicht beeinträchtigt. Das von Ihnen erworbene Arzneimittel hat keine Mängel aufgewiesen.

Eine Vorlage zum Ausdrucken findet ihr im Downloadbereich vom LABOR.