Wie kommen Sie an meine Betriebserlaubnis?

Berlin -

Pharmahersteller müssen sicherstellen, im Direktgeschäft nur an Apotheken zu liefern. Viele lassen sich daher regelmäßig die Betriebserlaubnis schicken. Das ist eigentlich ein eingespieltes System. Erstaunt war ein Apotheker aus Hessen jetzt darüber, dass seine Dokumente offenbar munter weitergereicht werden.

Askan Fahr-Becker aus der Bahnhof-Apotheke in Fulda hat Post von QuintilesIMS erhalten. Das Marktforschungsunternehmen teilte ihm mit, dass man für verschiedene Hersteller die Überprüfung und Aktualisierung der Apothekenbetriebserlaubnisse übernehme. „Zu diesem Zweck haben unsere Partner uns auch die Apothekenbetriebserlaubnis ihrer Apotheke übermittelt“, heißt es im Brief.

Der Apotheker ist von dem Vorgang nicht begeistert: „Ich verstehe nicht, wie ein solch vertrauliches Dokument weitergeleitet wird“, so Fahr-Becker. Auf Nachfrage teilte IMS mit, dass mit dem Partner in diesem Fall Hexal gemeint war. Der Hersteller versicherte gegenüber dem Apotheker, das Vorgehen sei gesetzlich legitim.

Eine Hexal-Sprecherin äußerte sich auf Nachfrage so: „Diese Vorgehensweise ist datenschutzrechtlich zulässig, da vertraglich vereinbart wurde, dass die übermittelten Daten ausschließlich zum Nachweis der Rechtmäßigkeit einer Direktbelieferung verwendet werden dürfen und die Apotheken im Vorfeld von IMS über die Übermittlung und zukünftige Nutzung zu dem oben genannten Zweck transparent informiert wurden.“

Fahr-Becker findet die Idee der gesammelten Abfrage an sich sei nicht schlecht, immerhin erleichtere das auch der Apotheke die Prozesse. „Der Hersteller sollte aber vorher nachfragen, bevor er meine personengebundenen Daten durch die Gegend schickt“, moniert der Apotheker.

„Der Hersteller darf rechtlich gesehen uns die Apothekenbetriebserlaubnis zur Verfügung stellen“, sagt Martin Leutgäb, Key Account Manager bei QuintilesIMS. Eine Einverständniserklärung seitens der Apotheker sei nicht nötig. Ein externer Datenschutzbeauftragter habe dies juristisch bewertet. Der Dienstleister müsse nur der Informationspflicht nachkommen: „QuintilesIMS muss die betroffenen Apotheker in diesem Zusammenhang aufklären, und zwar postalisch“, so Leutgäb.

Für Apotheken habe dieses System mehrere Vorteile: Zum einen würden sie nur einmal innerhalb eines bestimmten Zeitraums kontaktiert, zum anderen könnten die Hersteller aufgrund der vorliegenden Betriebserlaubnis unverzüglich und direkt liefern. „Dies erspart allen Beteiligten Zeit und Aufwand und ermöglicht eine raschere Arzneimittelversorgung der Patienten“, schreibt QuintilesIMS.

Bislang gab es IMS zufolge nur in Einzelfällen Kritik an dem System. Der größte Teil der Apotheker sehe es positiv. „Manche gaben Vorschläge zur Optimierung“, sagt Leutgäb.

Die Aufsichtsbehörden können von den Firmen beim Direktvertrieb den Nachweis der Betriebserlaubnis der Apotheken einfordern. Grundlage ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV): Demnach dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis verfügen oder zur Abgabe an den Endverbraucher sowie andere Einrichtungen oder Personen befugt sind.

Das Intervall der Überprüfung ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, eine Kontrolle der Betriebserlaubnis alle zwei Jahre ist die Regel. Leutgäb zufolge möchten manche Unternehmen allerdings das von sich aus jährlich kontrollieren. Als Auftragnehmer überprüfe man grundsätzlich allein die Gültigkeit des Dokuments. Und nur die öffentlich zugänglichen Informationen der Apotheke würden gespeichert werden. Eine Speicherung personenbezogener Daten, wie beispielsweise Geburtsdatum des Apothekeninhabers, erfolge nicht.