Weko: Antigen-Schnelltest für Apotheken

Berlin -

Das rheinland-pfälzische Unternehmen Weko bringt einen Antigen-Test zur Bestimmung von Infektionen mit Sars-CoV-2 auf den Markt. Mit dem neuen Verfahren schließt das Unternehmen laut eigenen Aussagen eine wichtige diagnostische Lücke, denn da wo Antikörper noch nicht gebildet wurden – also zeitnah nach einer Infektion – kann ein Test auf Antigene eine Erkrankung erkennen. Der Verkauf soll über Apotheken laufen, denen allerdings erst vor kurzem die Abgabe solcher Tests an den Endkunden verboten wurde.

Neben den Covid-19-Antikörper-Tests Biocredit und RapiGen bietet die Weko jetzt einen zusätzlichen Antigen-Schnelltest der Marke Biocredit an. Ab Juni soll der Test auch in der Apotheke zu erwerben sein; laut Weko darf er aber nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. „Somit darf die Abgabe auch nur an Fachpersonal erfolgen, der Apotheker gehört nach unserem Kenntnisstand in Deutschland nicht dazu“, erklärt eine Sprecherin des Unternehmens. Eine Durchführung in der Apotheke sei demnach genauso wie der Verkauf an den Kunden unzulässig. Ob der Test als Sprechstundenbedarf abgerechnet werden kann, ist dem Unternehmen nicht bekannt.

Der Covid-19-Antigentest ist ein immunochromatographischer Test und prüft auf Eiweißbausteine des Sars-Cov-2-Erregers. Es handelt sich um ein Lateral-Flow- Assay: Die Testkassette enthält ein Konjugat-Pad mit kolloidalem Gold und einen mit Antikörpern gegen das Sars-CoV-2-Antigen vorbeschichteten Membranstreifen auf der Testlinie. Wird Sars-CoV-2-Antigen in der Probe detektiert, so erscheint eine schwarze Linie, denn es bildet sich ein Antikörper-Antigen-Antikörper-Goldkonjugat-Komplex. Der Test besitzt eine Sensitivität von 92 Prozent und eine Spezifität von 98 Prozent. Bei 10.000 Testungen erhalten somit 1000 Patienten bei korrekter Durchführung ein falsches Ergebnis.

Auch Antikörper-Test im Sortiment

Firmenchef Hermann Konrad vertreibt die beiden Testverfahren des südkoreanischen Herstellers Biocredit exklusiv; außerdem hat er sich im Februar die Vertriebsrechte für einen Antikörpertest einer Schweizer Firma für Deutschland gesichert. Auch er ist sich bewusst, dass diese Art der Diagnostika in die Hände von medizinischem Fachpersonal gehören. Durch falsche Anwendung, etwa bei zu wenig Blut auf den Teststreifen oder falscher Umgebungstemperatur, könne das Ergebnis verfälscht werden. Der Antikörpertest soll primär der Überprüfung des Praxis- und Klinikpersonals dienen. Das gleiche gelte auch für den neue Antigentest.

„Mit dem Biocredit-Covid-19-Antigen- sowie unserem Antikörper-Schnelltest kann jetzt sowohl in der Frühphase einer Infektion als auch in deren späteren Verlauf und Nachgang eine Erkrankung, auch eine überstandene, nachgewiesen werden“, erläutert Konrad. „Dies kann ein PCR-Abstrichtest, der als ‚Goldstandard‘ bei den sonst üblichen Covid-19-Testverfahren gilt, nicht. Außerdem dauert ein solcher Test unter optimalen Bedingungen im Labor drei bis fünf Stunden. Bis der potenziell Infizierte ein verlässliches Ergebnis erhält, können mehrere Tage vergehen.“

Abgabe an Privatpersonen verboten

Einige Apotheken haben nach der Markteinführung damit begonne, die Schnelltests an die Kunden abzugeben. Sie wollten dadurch einen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten. Dann wurde zahlreichen Apothekern die Abgabe verboten: Die Diagnostika seien ausschließlich medizinischem Personal vorbehalten, so die Rechtsabteilung der Abda. Eine Durchführung in der Apotheke durch den Apotheker selbst sei ebenfalls unzulässig. Die Abda-Juristen verwiesen auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), wonach In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung definierter Krankheiten nur an den hier ebenfalls definierten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Bei Covid-19 handele es sich um eine „bedrohliche übertragbare Krankheit“ im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Insbesondere eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt“, stellt die Abda klar.

Nach Zahlen von Insight Health wurden alleine im April rund 10.700 Packungen im Wert von 366.000 Euro (Herstellerabgabepreis, ApU) verkauft, ganz überwiegend vom Canea-Test. Der Löwenanteil von 10.500 Einheiten entfiel auf die Selbstmedikation.