Der Verband der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA) hat nur wenig an dem Entwurf für die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) auszusetzen: „Überwiegend positiv“ fällt die Reaktion aus. Nachbesserungsbedarf sieht der Verband allerdings bei der Definition der Pflichten für Apotheker, die Herstellungsaufträge an externe Betriebe vergeben.

Laut ApBetrO-Entwurf müssen die Verantwortlichkeiten künftig vertraglich festgehalten werden. Bei der Herstellung patientenindividueller parenteraler Zubereitungen soll der Apotheker für Information und Beratung des jeweiligen Arztes verantwortlich sein.

Dies sei zwar ein Schritt in die richtige Richtung, so VZA-Präsident Dr. Klaus Peterseim. Der Umfang der Verordnungsprüfung, die Kontrolle des fertigen Produkts sowie die Beratung bei Auslieferung an den Patienten und dessen Arzt müssten aber näher definiert werden: „Die Aufgaben der Offizin-Apotheke darf nicht auf die Abrechnung der Rezepte beschränkt sein. Wir wollen keine Strohmann-Apotheker“, sagt Peterseim.

Klargestellt werden solle zudem, ob auch Apotheken und Krankenhausapotheken eine Herstellungserlaubnis benötigen, wenn sie andere (Krankenhaus)Apotheken beliefern.

Die geplante Festschreibung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) begrüßt der VZA grundsätzlich. Der Verband fordert aber eine verbindliche Zertifizierung, da andere Kontrollen wie Ringversuche nur schwer umsetzbar seien. Zudem sollen bei Herstellungen in der Reinraumklasse A für die Umgebung nicht nur die Klasse B sondern auch C dauerhaft akzeptiert werden. Bei entsprechender engmaschiger mikrobiologischer Kontrolle sei dies ausreichend, so Peterseim.